- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00942201
Сравнение пероральных доз дексаметазона при обострении астмы
Сравнение однократной и двух доз перорального дексаметазона при лечении острых обострений астмы в педиатрическом отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма стала серьезной проблемой общественного здравоохранения, вызывающей растущую озабоченность в США, поскольку это наиболее распространенное хроническое заболевание детского возраста, от которого страдают более 6 миллионов детей в возрасте до 17 лет. испытывают непропорционально более высокую заболеваемость и смертность из-за астмы. Дети, страдающие астмой, часто обращаются в отделение неотложной помощи или в амбулаторный центр для лечения своих симптомов и обострений. Посещения отделения неотложной помощи, связанные с астмой, в 2004 г. оценивались в 1,8 миллиона человек, при этом дети младше 17 лет составляли почти половину (754 000 посещений) 7 Недавние клинические испытания показали эффективность дексаметазона при лечении астмы в отделении неотложной помощи. В Quereshi et al рандомизированное исследование 533 пациентов показало, что две дозы DEX, принятые в дни 1 и 2, были столь же эффективны, как и 5 дней преднизолона2. Тем не менее, пациенты, получавшие DEX, продемонстрировали лучшее соблюдение режима лечения, меньшую рвоту, меньшее количество пропущенных дней в школе и меньшее количество пропущенных родительских рабочих дней. В более позднем исследовании, проведенном Altamimi et al., однократная доза DEX сравнивалась с 5-дневным приемом преднизолона1. Это двойное слепое рандомизированное проспективное исследование 134 детей показало, что однократная доза DEX не хуже, чем 5-дневная доза преднизолона, а также дексаметазона при неотложном лечении обострения астмы. Однако практика применения разовой дозы, двухдневной дозы и времени введения второй дозы различается. Целью данного исследования является сравнение различных режимов дозирования дексаметазона с точки зрения его эффективности при лечении обострений астмы. Учитывая большую продолжительность действия DEX (36-72 часа), мы предполагаем, что 2 дозы DEX, принимаемые в дни 1 и 3, превосходят однократную дозу DEX в улучшении симптомов и предотвращении рецидивов при лечении ЭД при обострениях астмы легкой и средней степени тяжести. .
Эти предыдущие исследования показывают аналогичную эффективность дексаметазона по сравнению со стандартным 5-дневным лечением преднизоном/преднизолоном. . В учреждении исследователи включили использование дексаметазона в лечении острых обострений астмы. Однако практика различается в отношении использования разовой дозы, двухдневного дозирования и времени введения второй дозы для пациентов, получающих две дозы дексаметазона.
Цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить, является ли пероральный однократный прием дексаметазона столь же эффективным, как курс из двух доз перорального дексаметазона в предотвращении рецидива в течение 7 дней у детей с астмой, находящихся на лечении в отделении неотложной помощи. Учитывая длительный период полувыведения дексаметазона, исследователи предположили, что 2 дозы, введенные в дни 1 и 3, превосходят однократную дозу в улучшении симптомов и предотвращении рецидивов при лечении ЭД при обострениях астмы легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети 2-17 лет
с хрипами в анамнезе (> 1 эпизод, требующий терапии агонистами ß-2), обратившихся в отделение неотложной помощи с обострениями астмы от легкой до умеренной степени тяжести
* легкие-средние обострения определяются как RSS < 11
- пациенты, у которых симптомы не исчезают после первого курса лечения альбутеролом/атровентом (назначенного в отделении неотложной помощи, дома или через службу неотложной помощи в течение 1 часа до прибытия в отделение неотложной помощи), имеют право на регистрацию
Критерий исключения:
- возраст < 2 лет из-за совпадения с бронхиолитом
- использование стероидов в течение 3 недель
- недавний контакт с туберкулезом, ветряной оспой или герпесом
- активная инфекция ветряной оспы/герпеса
- сопутствующий стридор, рвота 2 дозы в ЭД
- тяжелая астма, определяемая RSS> 12
- требование или ранее существовавший доступ IV
- необходимость немедленной защиты дыхательных путей
- интубации в анамнезе по поводу астмы или сопутствующих заболеваний (хроническая болезнь легких (ХЗЛ), врожденные пороки сердца (ИБС) или неврологические расстройства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Разовая доза дексаметазона
Однократная доза дексаметазона 0,6 мг/кг, округленная до ближайших 2 мг, максимум 16 мг, вводимая в ЭД
|
Разовая нагрузочная доза в ЭД 0,6 мг/кг, округленная до ближайших 2 мг, используйте таблетки по 4 мг, максимальная доза 16 мг.
Другие имена:
Первая доза в ЭД 0,6 мг/кг, округленная до ближайших 2 мг, используйте таблетки по 4 мг, максимальная доза 16 мг; рецепт на вторую дозу, как указано выше, следует принять на 3-й день после выписки
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Две дозы дексаметазона
Первая доза в отделении неотложной помощи, назначение второй дозы на 3-й день после выписки.
|
Разовая нагрузочная доза в ЭД 0,6 мг/кг, округленная до ближайших 2 мг, используйте таблетки по 4 мг, максимальная доза 16 мг.
Другие имена:
Первая доза в ЭД 0,6 мг/кг, округленная до ближайших 2 мг, используйте таблетки по 4 мг, максимальная доза 16 мг; рецепт на вторую дозу, как указано выше, следует принять на 3-й день после выписки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичными показателями исхода являются частота рецидивов (включая госпитализацию после выписки из отделения неотложной помощи, незапланированные визиты к лечащему врачу или отделению неотложной помощи, назначение новых пероральных кортикостероидов) и время (дни) до разрешения симптомов.
Временное ограничение: Телефонное наблюдение на 7-10 день после выписки, день выписки = 1 день. Общая продолжительность исследования 10 месяцев.
|
Телефонное наблюдение на 7-10 день после выписки, день выписки = 1 день. Общая продолжительность исследования 10 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные показатели исхода включают соблюдение режима лечения, удовлетворенность пациентов/родителей и частоту госпитализаций из отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: Телефонное наблюдение на 7-10 день после выписки, день выписки = 1 день. Общая продолжительность исследования 10 месяцев.
|
Телефонное наблюдение на 7-10 день после выписки, день выписки = 1 день. Общая продолжительность исследования 10 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Altamimi S, Robertson G, Jastaniah W, Davey A, Dehghani N, Chen R, Leung K, Colbourne M. Single-dose oral dexamethasone in the emergency management of children with exacerbations of mild to moderate asthma. Pediatr Emerg Care. 2006 Dec;22(12):786-93. doi: 10.1097/01.pec.0000248683.09895.08.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Gries DM, Moffitt DR, Pulos E, Carter ER. A single dose of intramuscularly administered dexamethasone acetate is as effective as oral prednisone to treat asthma exacerbations in young children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):298-303. doi: 10.1067/mpd.2000.103353.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- 080453
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексаметазон
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
University of VermontЗапись по приглашениюОМЛ - острый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Tanta UniversityЗавершенныйПослеоперационная анальгезия | Артроскопическая хирургия плеча | Предоперационный | Под контролем УЗИ | Групповая блокада перикапсулярного нерваЕгипет
-
Peking University People's HospitalРекрутингМножественная миелома, недавно диагностированнаяКитай
-
Yuzuncu Yıl UniversityЕще не набирают
-
Dow University of Health SciencesЗапись по приглашениюПостэндодонтическая больПакистан
-
Fayoum UniversityЗавершенныйЛадонный гипергидрозЕгипет
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
University of ArizonaАктивный, не рекрутирующийПослеоперационная боль | Запор | Головокружение | Тошнота и рвота в послеоперационном периоде | Продолжительность ответа | Потребление наркотиков | Боль после операцииСоединенные Штаты
-
Al-Azhar UniversityАктивный, не рекрутирующийХирургия верхних конечностей | Блокада плечевого сплетенияЕгипет