Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пероральных доз дексаметазона при обострении астмы

17 июля 2009 г. обновлено: Rady Children's Hospital, San Diego

Сравнение однократной и двух доз перорального дексаметазона при лечении острых обострений астмы в педиатрическом отделении неотложной помощи.

Гипотеза: 2-дневный курс перорального приема дексаметазона является лучшим вариантом для купирования симптомов и предотвращения рецидивов в отделении неотложной помощи при лечении обострений астмы легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Подробное описание

Астма стала серьезной проблемой общественного здравоохранения, вызывающей растущую озабоченность в США, поскольку это наиболее распространенное хроническое заболевание детского возраста, от которого страдают более 6 миллионов детей в возрасте до 17 лет. испытывают непропорционально более высокую заболеваемость и смертность из-за астмы. Дети, страдающие астмой, часто обращаются в отделение неотложной помощи или в амбулаторный центр для лечения своих симптомов и обострений. Посещения отделения неотложной помощи, связанные с астмой, в 2004 г. оценивались в 1,8 миллиона человек, при этом дети младше 17 лет составляли почти половину (754 000 посещений) 7 Недавние клинические испытания показали эффективность дексаметазона при лечении астмы в отделении неотложной помощи. В Quereshi et al рандомизированное исследование 533 пациентов показало, что две дозы DEX, принятые в дни 1 и 2, были столь же эффективны, как и 5 дней преднизолона2. Тем не менее, пациенты, получавшие DEX, продемонстрировали лучшее соблюдение режима лечения, меньшую рвоту, меньшее количество пропущенных дней в школе и меньшее количество пропущенных родительских рабочих дней. В более позднем исследовании, проведенном Altamimi et al., однократная доза DEX сравнивалась с 5-дневным приемом преднизолона1. Это двойное слепое рандомизированное проспективное исследование 134 детей показало, что однократная доза DEX не хуже, чем 5-дневная доза преднизолона, а также дексаметазона при неотложном лечении обострения астмы. Однако практика применения разовой дозы, двухдневной дозы и времени введения второй дозы различается. Целью данного исследования является сравнение различных режимов дозирования дексаметазона с точки зрения его эффективности при лечении обострений астмы. Учитывая большую продолжительность действия DEX (36-72 часа), мы предполагаем, что 2 дозы DEX, принимаемые в дни 1 и 3, превосходят однократную дозу DEX в улучшении симптомов и предотвращении рецидивов при лечении ЭД при обострениях астмы легкой и средней степени тяжести. .

Эти предыдущие исследования показывают аналогичную эффективность дексаметазона по сравнению со стандартным 5-дневным лечением преднизоном/преднизолоном. . В учреждении исследователи включили использование дексаметазона в лечении острых обострений астмы. Однако практика различается в отношении использования разовой дозы, двухдневного дозирования и времени введения второй дозы для пациентов, получающих две дозы дексаметазона.

Цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить, является ли пероральный однократный прием дексаметазона столь же эффективным, как курс из двух доз перорального дексаметазона в предотвращении рецидива в течение 7 дней у детей с астмой, находящихся на лечении в отделении неотложной помощи. Учитывая длительный период полувыведения дексаметазона, исследователи предположили, что 2 дозы, введенные в дни 1 и 3, превосходят однократную дозу в улучшении симптомов и предотвращении рецидивов при лечении ЭД при обострениях астмы легкой и средней степени тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети 2-17 лет
  • с хрипами в анамнезе (> 1 эпизод, требующий терапии агонистами ß-2), обратившихся в отделение неотложной помощи с обострениями астмы от легкой до умеренной степени тяжести

    * легкие-средние обострения определяются как RSS < 11

  • пациенты, у которых симптомы не исчезают после первого курса лечения альбутеролом/атровентом (назначенного в отделении неотложной помощи, дома или через службу неотложной помощи в течение 1 часа до прибытия в отделение неотложной помощи), имеют право на регистрацию

Критерий исключения:

  • возраст < 2 лет из-за совпадения с бронхиолитом
  • использование стероидов в течение 3 недель
  • недавний контакт с туберкулезом, ветряной оспой или герпесом
  • активная инфекция ветряной оспы/герпеса
  • сопутствующий стридор, рвота 2 дозы в ЭД
  • тяжелая астма, определяемая RSS> 12
  • требование или ранее существовавший доступ IV
  • необходимость немедленной защиты дыхательных путей
  • интубации в анамнезе по поводу астмы или сопутствующих заболеваний (хроническая болезнь легких (ХЗЛ), врожденные пороки сердца (ИБС) или неврологические расстройства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Разовая доза дексаметазона
Однократная доза дексаметазона 0,6 мг/кг, округленная до ближайших 2 мг, максимум 16 мг, вводимая в ЭД
Разовая нагрузочная доза в ЭД 0,6 мг/кг, округленная до ближайших 2 мг, используйте таблетки по 4 мг, максимальная доза 16 мг.
Другие имена:
  • Декадрон
Первая доза в ЭД 0,6 мг/кг, округленная до ближайших 2 мг, используйте таблетки по 4 мг, максимальная доза 16 мг; рецепт на вторую дозу, как указано выше, следует принять на 3-й день после выписки
Другие имена:
  • Декадрон
ACTIVE_COMPARATOR: Две дозы дексаметазона
Первая доза в отделении неотложной помощи, назначение второй дозы на 3-й день после выписки.
Разовая нагрузочная доза в ЭД 0,6 мг/кг, округленная до ближайших 2 мг, используйте таблетки по 4 мг, максимальная доза 16 мг.
Другие имена:
  • Декадрон
Первая доза в ЭД 0,6 мг/кг, округленная до ближайших 2 мг, используйте таблетки по 4 мг, максимальная доза 16 мг; рецепт на вторую дозу, как указано выше, следует принять на 3-й день после выписки
Другие имена:
  • Декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичными показателями исхода являются частота рецидивов (включая госпитализацию после выписки из отделения неотложной помощи, незапланированные визиты к лечащему врачу или отделению неотложной помощи, назначение новых пероральных кортикостероидов) и время (дни) до разрешения симптомов.
Временное ограничение: Телефонное наблюдение на 7-10 день после выписки, день выписки = 1 день. Общая продолжительность исследования 10 месяцев.
Телефонное наблюдение на 7-10 день после выписки, день выписки = 1 день. Общая продолжительность исследования 10 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные показатели исхода включают соблюдение режима лечения, удовлетворенность пациентов/родителей и частоту госпитализаций из отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: Телефонное наблюдение на 7-10 день после выписки, день выписки = 1 день. Общая продолжительность исследования 10 месяцев.
Телефонное наблюдение на 7-10 день после выписки, день выписки = 1 день. Общая продолжительность исследования 10 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 080453

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Подписаться