Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af orale dexamethasondoser ved astmaeksacerbation

17. juli 2009 opdateret af: Rady Children's Hospital, San Diego

Sammenligning af enkeltdosis versus to doser af oral dexamethason i behandlingen af ​​akutte astmaforværringer på den pædiatriske akutafdeling.

Hypotese: Et 2-dages forløb med oral dexamethason er den overlegne mulighed for løsning af symptomer og forebyggelse af tilbagefald i akutmodtagelsen (ED) håndtering af milde-moderate astma-eksacerbationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Astma er blevet et stort folkesundhedsproblem i USA, da det er den mest udbredte kroniske børnesygdom med over 6 millioner børn under 17 år ramt 7. Lavindkomstbefolkninger, minoriteter og børn, der bor i indre byer oplever uforholdsmæssigt højere sygelighed og dødelighed på grund af astma. Børn, der lider af astma, henvender sig ofte til ED eller ambulatorium for at håndtere deres symptomer og eksacerbationer. Astma-relaterede ED-besøg i 2004 blev anslået til 1,8 millioner, hvor børn under 17 år tegnede sig for næsten halvdelen med 754.000 besøg. 7 Nylige kliniske forsøg har vist effektiviteten af ​​dexamethason i ED-behandlingen af ​​astma. I Quereshi et al viste en randomiseret undersøgelse af 533 patienter, at to doser DEX taget på dag 1 og 2 var lige så effektive som 5 dages prednisolon2. Patienter behandlet med DEX viste imidlertid forbedret compliance med færre opkastninger, færre manglende skoledage og færre manglende arbejdsdage hos forældrene. En nyere undersøgelse af Altamimi et al sammenlignede enkeltdosis DEX med 5-dages prednisolon1. Denne dobbeltblindede, randomiserede prospektive undersøgelse af 134 børn konkluderede, at enkeltdosis DEX ikke er værre end 5 dages prednisolon også.dexamethason i den akutte behandling af astmaforværring. Praksis varierer dog med hensyn til brugen af ​​enkeltdosis, to-dages dosering og hvornår den anden dosis skal administreres. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellige doseringsregimer af dexamethason i dets effektivitet i behandlingen af ​​astma-eksacerbationer. I betragtning af den længere virkningsvarighed af DEX (36-72 timer), antager vi, at 2 doser DEX givet på dag 1 og 3 er bedre end enkeltdosis DEX med hensyn til at forbedre symptomer og forhindre tilbagefald i ED-behandlingen af ​​milde til moderate astma-eksacerbationer .

Disse tidligere undersøgelser viser lignende effekt af dexamethason sammenlignet med standard 5-dages prednison/prednisolon behandling. . Inden for institutionen har efterforskerne indarbejdet brugen af ​​dexamethason i behandlingen af ​​akutte astmaforværringer. Praksis varierer dog med hensyn til brugen af ​​en enkelt dosis, to-dages dosering og tidspunktet for den anden dosis for de patienter, der får to doser dexamethason.

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om enkeltdosis oral dexamethason er lige så effektiv som en 2-dosis kur med oral dexamethason til at forhindre tilbagefald inden for 7 dage for pædiatriske astmapatienter behandlet i ED. I betragtning af den lange halveringstid af dexamethason, antog efterforskerne, at 2 doser givet på dag 1 og 3 er bedre end enkeltdosis med hensyn til at forbedre symptomer og forhindre tilbagefald i ED-behandlingen af ​​milde til moderate astmaeksacerbationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn 2-17 år
  • med en anamnese med hvæsende vejrtrækning (> 1 episode, der kræver behandling med ß-2-agonist), som præsenterer sig for ED med milde til moderate astmaeksacerbationer

    *milde-moderate eksacerbationer er defineret som en RSS < 11

  • patienter, hvis symptomer ikke forsvinder efter den første albuterol/atrovent-behandling (givet i akutmodtagelsen, eller hjemme eller via akutmodtagelsen inden for 1 time før ankomst til akutmodtagelsen) er berettiget til tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 2 år på grund af overlap med bronchiolitis
  • brug af steroider inden for 3 uger
  • nylig eksponering for tuberkulose, varicella eller herpes
  • aktive varicella/herpes-infektioner
  • samtidig stridor, kastede op 2 doser i ED
  • svær astma som defineret af RSS > 12
  • krav om eller allerede eksisterende IV-adgang
  • behov for øjeblikkelig luftvejsbeskyttelse
  • anamnese med intubationer for astma eller komorbiditeter (kronisk lungesygdom (CLD), medfødte hjertefejl (CHD) eller neurologiske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltdosis dexamethason
Enkeltdosis dexamethason 0,6 mg/kg, afrundet til nærmeste 2 mg, max 16 mg administreret i ED
Enkel belastningsdosis i ED 0,6 mg/kg, afrundet til nærmeste 2 mg, brug 4 mg tabs max dosis 16 mg.
Andre navne:
  • Dekadron
Første dosis i ED 0,6 mg/kg, afrundet til nærmeste 2 mg, brug 4 mg tabs max dosis 16 mg; en recept på anden dosis som ovenfor, der skal tages på dag 3 efter udskrivelsen
Andre navne:
  • Dekadron
ACTIVE_COMPARATOR: To doser dexamethason
Første dosis i ED, en recept på anden dosis, der skal administreres på dag 3 efter udskrivelsen
Enkel belastningsdosis i ED 0,6 mg/kg, afrundet til nærmeste 2 mg, brug 4 mg tabs max dosis 16 mg.
Andre navne:
  • Dekadron
Første dosis i ED 0,6 mg/kg, afrundet til nærmeste 2 mg, brug 4 mg tabs max dosis 16 mg; en recept på anden dosis som ovenfor, der skal tages på dag 3 efter udskrivelsen
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære udfaldsmål er frekvensen af ​​tilbagefald (inklusive indlæggelse på hospitalet efter ED-udskrivning, eller uplanlagte PCP- eller ED-besøg, eller nye orale kortikosteroider ordineret) og tid (dage) til afhjælpning af symptomer.
Tidsramme: Telefonopfølgning på dag 7-10 efter udskrivelse, udskrivningsdag = dag 1. Samlet studietid er 10 måneder.
Telefonopfølgning på dag 7-10 efter udskrivelse, udskrivningsdag = dag 1. Samlet studietid er 10 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære resultatmål inkluderer compliance, patient/forældretilfredshed og indlæggelseshastighed fra akutmodtagelsen.
Tidsramme: Telefonopfølgning på dag 7-10 efter udskrivelse, udskrivningsdag = dag 1. Samlet studietid er 10 måneder.
Telefonopfølgning på dag 7-10 efter udskrivelse, udskrivningsdag = dag 1. Samlet studietid er 10 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2009

Først opslået (SKØN)

20. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Abonner