- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00942201
Sammenligning af orale dexamethasondoser ved astmaeksacerbation
Sammenligning af enkeltdosis versus to doser af oral dexamethason i behandlingen af akutte astmaforværringer på den pædiatriske akutafdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er blevet et stort folkesundhedsproblem i USA, da det er den mest udbredte kroniske børnesygdom med over 6 millioner børn under 17 år ramt 7. Lavindkomstbefolkninger, minoriteter og børn, der bor i indre byer oplever uforholdsmæssigt højere sygelighed og dødelighed på grund af astma. Børn, der lider af astma, henvender sig ofte til ED eller ambulatorium for at håndtere deres symptomer og eksacerbationer. Astma-relaterede ED-besøg i 2004 blev anslået til 1,8 millioner, hvor børn under 17 år tegnede sig for næsten halvdelen med 754.000 besøg. 7 Nylige kliniske forsøg har vist effektiviteten af dexamethason i ED-behandlingen af astma. I Quereshi et al viste en randomiseret undersøgelse af 533 patienter, at to doser DEX taget på dag 1 og 2 var lige så effektive som 5 dages prednisolon2. Patienter behandlet med DEX viste imidlertid forbedret compliance med færre opkastninger, færre manglende skoledage og færre manglende arbejdsdage hos forældrene. En nyere undersøgelse af Altamimi et al sammenlignede enkeltdosis DEX med 5-dages prednisolon1. Denne dobbeltblindede, randomiserede prospektive undersøgelse af 134 børn konkluderede, at enkeltdosis DEX ikke er værre end 5 dages prednisolon også.dexamethason i den akutte behandling af astmaforværring. Praksis varierer dog med hensyn til brugen af enkeltdosis, to-dages dosering og hvornår den anden dosis skal administreres. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellige doseringsregimer af dexamethason i dets effektivitet i behandlingen af astma-eksacerbationer. I betragtning af den længere virkningsvarighed af DEX (36-72 timer), antager vi, at 2 doser DEX givet på dag 1 og 3 er bedre end enkeltdosis DEX med hensyn til at forbedre symptomer og forhindre tilbagefald i ED-behandlingen af milde til moderate astma-eksacerbationer .
Disse tidligere undersøgelser viser lignende effekt af dexamethason sammenlignet med standard 5-dages prednison/prednisolon behandling. . Inden for institutionen har efterforskerne indarbejdet brugen af dexamethason i behandlingen af akutte astmaforværringer. Praksis varierer dog med hensyn til brugen af en enkelt dosis, to-dages dosering og tidspunktet for den anden dosis for de patienter, der får to doser dexamethason.
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om enkeltdosis oral dexamethason er lige så effektiv som en 2-dosis kur med oral dexamethason til at forhindre tilbagefald inden for 7 dage for pædiatriske astmapatienter behandlet i ED. I betragtning af den lange halveringstid af dexamethason, antog efterforskerne, at 2 doser givet på dag 1 og 3 er bedre end enkeltdosis med hensyn til at forbedre symptomer og forhindre tilbagefald i ED-behandlingen af milde til moderate astmaeksacerbationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn 2-17 år
med en anamnese med hvæsende vejrtrækning (> 1 episode, der kræver behandling med ß-2-agonist), som præsenterer sig for ED med milde til moderate astmaeksacerbationer
*milde-moderate eksacerbationer er defineret som en RSS < 11
- patienter, hvis symptomer ikke forsvinder efter den første albuterol/atrovent-behandling (givet i akutmodtagelsen, eller hjemme eller via akutmodtagelsen inden for 1 time før ankomst til akutmodtagelsen) er berettiget til tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- alder < 2 år på grund af overlap med bronchiolitis
- brug af steroider inden for 3 uger
- nylig eksponering for tuberkulose, varicella eller herpes
- aktive varicella/herpes-infektioner
- samtidig stridor, kastede op 2 doser i ED
- svær astma som defineret af RSS > 12
- krav om eller allerede eksisterende IV-adgang
- behov for øjeblikkelig luftvejsbeskyttelse
- anamnese med intubationer for astma eller komorbiditeter (kronisk lungesygdom (CLD), medfødte hjertefejl (CHD) eller neurologiske lidelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltdosis dexamethason
Enkeltdosis dexamethason 0,6 mg/kg, afrundet til nærmeste 2 mg, max 16 mg administreret i ED
|
Enkel belastningsdosis i ED 0,6 mg/kg, afrundet til nærmeste 2 mg, brug 4 mg tabs max dosis 16 mg.
Andre navne:
Første dosis i ED 0,6 mg/kg, afrundet til nærmeste 2 mg, brug 4 mg tabs max dosis 16 mg; en recept på anden dosis som ovenfor, der skal tages på dag 3 efter udskrivelsen
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: To doser dexamethason
Første dosis i ED, en recept på anden dosis, der skal administreres på dag 3 efter udskrivelsen
|
Enkel belastningsdosis i ED 0,6 mg/kg, afrundet til nærmeste 2 mg, brug 4 mg tabs max dosis 16 mg.
Andre navne:
Første dosis i ED 0,6 mg/kg, afrundet til nærmeste 2 mg, brug 4 mg tabs max dosis 16 mg; en recept på anden dosis som ovenfor, der skal tages på dag 3 efter udskrivelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære udfaldsmål er frekvensen af tilbagefald (inklusive indlæggelse på hospitalet efter ED-udskrivning, eller uplanlagte PCP- eller ED-besøg, eller nye orale kortikosteroider ordineret) og tid (dage) til afhjælpning af symptomer.
Tidsramme: Telefonopfølgning på dag 7-10 efter udskrivelse, udskrivningsdag = dag 1. Samlet studietid er 10 måneder.
|
Telefonopfølgning på dag 7-10 efter udskrivelse, udskrivningsdag = dag 1. Samlet studietid er 10 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære resultatmål inkluderer compliance, patient/forældretilfredshed og indlæggelseshastighed fra akutmodtagelsen.
Tidsramme: Telefonopfølgning på dag 7-10 efter udskrivelse, udskrivningsdag = dag 1. Samlet studietid er 10 måneder.
|
Telefonopfølgning på dag 7-10 efter udskrivelse, udskrivningsdag = dag 1. Samlet studietid er 10 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Altamimi S, Robertson G, Jastaniah W, Davey A, Dehghani N, Chen R, Leung K, Colbourne M. Single-dose oral dexamethasone in the emergency management of children with exacerbations of mild to moderate asthma. Pediatr Emerg Care. 2006 Dec;22(12):786-93. doi: 10.1097/01.pec.0000248683.09895.08.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Gries DM, Moffitt DR, Pulos E, Carter ER. A single dose of intramuscularly administered dexamethasone acetate is as effective as oral prednisone to treat asthma exacerbations in young children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):298-303. doi: 10.1067/mpd.2000.103353.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- 080453
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyAbbVie; AstraZenecaIkke rekrutterer endnuAkut lymfatisk leukæmi | Lymfoblastisk lymfom (prækursor B-lymfoblastisk lymfom/leukæmi) Tilbagevendende | Lymfoblastisk lymfom (prækursor T-lymfoblastisk lymfom/leukæmi) Tilbagevendende | Lymfoblastisk lymfom (prækursor B-lymfoblastisk lymfom/leukæmi) Refraktær | Lymfoblastisk lymfom (prækursor...
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina