- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00942201
Comparaison des doses orales de dexaméthasone dans l'exacerbation de l'asthme
Comparaison d'une dose unique contre deux doses de dexaméthasone orale dans la gestion des exacerbations aiguës de l'asthme au service des urgences pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est devenu un problème majeur de santé publique de plus en plus préoccupant aux États-Unis car il s'agit de la maladie chronique infantile la plus répandue, avec plus de 6 millions d'enfants de moins de 17 ans touchés 7. Populations à faible revenu, minorités et enfants vivant dans les centres-villes connaissent une morbidité et une mortalité disproportionnellement plus élevées dues à l'asthme. Les enfants qui souffrent d'asthme se présentent souvent à l'urgence ou au centre de soins ambulatoires pour la prise en charge de leurs symptômes et exacerbations. Les visites aux urgences liées à l'asthme en 2004 ont été estimées à 1,8 million, les enfants de moins de 17 ans représentant près de la moitié avec 754 000 visites. Dans Quereshi et al, une étude randomisée de 533 patients a montré que deux doses de DEX prises les jours 1 et 2 étaient aussi efficaces que 5 jours de prednisolone2. Cependant, les patients traités avec DEX ont démontré une meilleure observance avec moins de vomissements, moins de jours d'école manqués et moins de jours de travail manqués par les parents. Une étude plus récente d'Altamimi et al a comparé une dose unique de DEX à la prednisolone de 5 jours1. Cette étude prospective randomisée en double aveugle de 134 enfants a conclu qu'une dose unique de DEX n'est pas pire que 5 jours de prednisolone ainsi que de dexaméthasone dans la prise en charge aiguë de l'exacerbation de l'asthme. Cependant, les pratiques varient quant à l'utilisation d'une dose unique, d'une administration sur deux jours et du moment où administrer la deuxième dose. Le but de cette étude est de comparer divers régimes posologiques de la dexaméthasone dans son efficacité dans le traitement des exacerbations de l'asthme. Compte tenu de la durée d'action plus longue du DEX (36 à 72 heures), nous émettons l'hypothèse que 2 doses de DEX administrées les jours 1 et 3 sont supérieures à une dose unique de DEX pour améliorer les symptômes et prévenir les rechutes dans la gestion des exacerbations d'asthme légères à modérées. .
Ces études antérieures montrent une efficacité similaire de la dexaméthasone par rapport au traitement standard de 5 jours à la prednisone/prednisolone. . Au sein de l'établissement, les chercheurs ont intégré l'utilisation de la dexaméthasone dans la prise en charge des exacerbations aiguës de l'asthme. Cependant, les pratiques varient quant à l'utilisation d'une dose unique, d'une administration sur deux jours et du moment de la deuxième dose pour les patients recevant deux doses de dexaméthasone.
Le but de cette étude était de déterminer si une dose unique de dexaméthasone par voie orale est aussi efficace qu'un traitement à 2 doses de dexaméthasone par voie orale pour prévenir les rechutes dans les 7 jours chez les patients asthmatiques pédiatriques pris en charge à l'urgence. Compte tenu de la longue demi-vie de la dexaméthasone, les chercheurs ont émis l'hypothèse que 2 doses administrées les jours 1 et 3 sont supérieures à une dose unique pour améliorer les symptômes et prévenir les rechutes dans la prise en charge au service des urgences des exacerbations d'asthme légères à modérées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 2 à 17 ans
ayant des antécédents de respiration sifflante (> 1 épisode nécessitant un traitement par ß-2 agoniste) qui se présentent au service des urgences avec des exacerbations d'asthme légères à modérées
*les exacerbations légères à modérées sont définies comme un RSS < 11
- les patients dont les symptômes ne disparaissent pas après le premier traitement par albutérol/atrovent (administré au service des urgences, ou à domicile ou via EMS dans l'heure précédant l'arrivée au service des urgences) sont éligibles pour l'inscription
Critère d'exclusion:
- âge < 2 ans en raison d'un chevauchement avec une bronchiolite
- utilisation de stéroïdes dans les 3 semaines
- exposition récente à la tuberculose, à la varicelle ou à l'herpès
- infections actives à la varicelle/herpès
- stridor concomitant, vomit 2 doses à l'urgence
- asthme sévère tel que défini par RSS > 12
- exigence ou accès intraveineux préexistant
- besoin d'une protection immédiate des voies respiratoires
- antécédents d'intubations pour asthme ou comorbidités (maladie pulmonaire chronique (MPC), malformations cardiaques congénitales (CHD) ou troubles neurologiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone à dose unique
Dose unique de dexaméthasone 0,6 mg/kg, arrondie aux 2 mg les plus proches, max. 16 mg administrée aux urgences
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Dose de charge unique aux urgences 0,6 mg/kg, arrondie aux 2 mg les plus proches, utiliser des comprimés de 4 mg, dose maximale de 16 mg.
Autres noms:
Première dose à l'urgence 0,6 mg/kg, arrondie aux 2 mg les plus proches, utiliser des comprimés de 4 mg, dose maximale de 16 mg ; une ordonnance pour la deuxième dose comme ci-dessus à prendre le jour 3 après la sortie
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone à deux doses
Première dose à l'urgence, une prescription pour la deuxième dose à administrer le jour 3 après la sortie
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Dose de charge unique aux urgences 0,6 mg/kg, arrondie aux 2 mg les plus proches, utiliser des comprimés de 4 mg, dose maximale de 16 mg.
Autres noms:
Première dose à l'urgence 0,6 mg/kg, arrondie aux 2 mg les plus proches, utiliser des comprimés de 4 mg, dose maximale de 16 mg ; une ordonnance pour la deuxième dose comme ci-dessus à prendre le jour 3 après la sortie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les principaux critères de jugement sont le taux de rechute (y compris l'admission à l'hôpital après la sortie de l'urgence, ou les visites imprévues au PCP ou à l'urgence, ou un nouveau corticostéroïde oral prescrit) et le temps (jours) jusqu'à la résolution des symptômes.
Délai: Suivi téléphonique le jour 7-10 après la sortie, jour de sortie = jour 1. La durée totale de l'étude est de 10 mois.
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Suivi téléphonique le jour 7-10 après la sortie, jour de sortie = jour 1. La durée totale de l'étude est de 10 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires comprennent l'observance, la satisfaction des patients/parents et le taux d'hospitalisation à l'urgence.
Délai: Suivi téléphonique le jour 7-10 après la sortie, jour de sortie = jour 1. La durée totale de l'étude est de 10 mois.
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Suivi téléphonique le jour 7-10 après la sortie, jour de sortie = jour 1. La durée totale de l'étude est de 10 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Altamimi S, Robertson G, Jastaniah W, Davey A, Dehghani N, Chen R, Leung K, Colbourne M. Single-dose oral dexamethasone in the emergency management of children with exacerbations of mild to moderate asthma. Pediatr Emerg Care. 2006 Dec;22(12):786-93. doi: 10.1097/01.pec.0000248683.09895.08.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Gries DM, Moffitt DR, Pulos E, Carter ER. A single dose of intramuscularly administered dexamethasone acetate is as effective as oral prednisone to treat asthma exacerbations in young children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):298-303. doi: 10.1067/mpd.2000.103353.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- 080453
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