Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des doses orales de dexaméthasone dans l'exacerbation de l'asthme

17 juillet 2009 mis à jour par: Rady Children's Hospital, San Diego

Comparaison d'une dose unique contre deux doses de dexaméthasone orale dans la gestion des exacerbations aiguës de l'asthme au service des urgences pédiatriques.

Hypothèse : Une cure de 2 jours de dexaméthasone orale est l'option supérieure pour la résolution des symptômes et la prévention des rechutes dans la gestion des exacerbations d'asthme légères à modérées au service des urgences.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'asthme est devenu un problème majeur de santé publique de plus en plus préoccupant aux États-Unis car il s'agit de la maladie chronique infantile la plus répandue, avec plus de 6 millions d'enfants de moins de 17 ans touchés 7. Populations à faible revenu, minorités et enfants vivant dans les centres-villes connaissent une morbidité et une mortalité disproportionnellement plus élevées dues à l'asthme. Les enfants qui souffrent d'asthme se présentent souvent à l'urgence ou au centre de soins ambulatoires pour la prise en charge de leurs symptômes et exacerbations. Les visites aux urgences liées à l'asthme en 2004 ont été estimées à 1,8 million, les enfants de moins de 17 ans représentant près de la moitié avec 754 000 visites. Dans Quereshi et al, une étude randomisée de 533 patients a montré que deux doses de DEX prises les jours 1 et 2 étaient aussi efficaces que 5 jours de prednisolone2. Cependant, les patients traités avec DEX ont démontré une meilleure observance avec moins de vomissements, moins de jours d'école manqués et moins de jours de travail manqués par les parents. Une étude plus récente d'Altamimi et al a comparé une dose unique de DEX à la prednisolone de 5 jours1. Cette étude prospective randomisée en double aveugle de 134 enfants a conclu qu'une dose unique de DEX n'est pas pire que 5 jours de prednisolone ainsi que de dexaméthasone dans la prise en charge aiguë de l'exacerbation de l'asthme. Cependant, les pratiques varient quant à l'utilisation d'une dose unique, d'une administration sur deux jours et du moment où administrer la deuxième dose. Le but de cette étude est de comparer divers régimes posologiques de la dexaméthasone dans son efficacité dans le traitement des exacerbations de l'asthme. Compte tenu de la durée d'action plus longue du DEX (36 à 72 heures), nous émettons l'hypothèse que 2 doses de DEX administrées les jours 1 et 3 sont supérieures à une dose unique de DEX pour améliorer les symptômes et prévenir les rechutes dans la gestion des exacerbations d'asthme légères à modérées. .

Ces études antérieures montrent une efficacité similaire de la dexaméthasone par rapport au traitement standard de 5 jours à la prednisone/prednisolone. . Au sein de l'établissement, les chercheurs ont intégré l'utilisation de la dexaméthasone dans la prise en charge des exacerbations aiguës de l'asthme. Cependant, les pratiques varient quant à l'utilisation d'une dose unique, d'une administration sur deux jours et du moment de la deuxième dose pour les patients recevant deux doses de dexaméthasone.

Le but de cette étude était de déterminer si une dose unique de dexaméthasone par voie orale est aussi efficace qu'un traitement à 2 doses de dexaméthasone par voie orale pour prévenir les rechutes dans les 7 jours chez les patients asthmatiques pédiatriques pris en charge à l'urgence. Compte tenu de la longue demi-vie de la dexaméthasone, les chercheurs ont émis l'hypothèse que 2 doses administrées les jours 1 et 3 sont supérieures à une dose unique pour améliorer les symptômes et prévenir les rechutes dans la prise en charge au service des urgences des exacerbations d'asthme légères à modérées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 2 à 17 ans
  • ayant des antécédents de respiration sifflante (> 1 épisode nécessitant un traitement par ß-2 agoniste) qui se présentent au service des urgences avec des exacerbations d'asthme légères à modérées

    *les exacerbations légères à modérées sont définies comme un RSS < 11

  • les patients dont les symptômes ne disparaissent pas après le premier traitement par albutérol/atrovent (administré au service des urgences, ou à domicile ou via EMS dans l'heure précédant l'arrivée au service des urgences) sont éligibles pour l'inscription

Critère d'exclusion:

  • âge < 2 ans en raison d'un chevauchement avec une bronchiolite
  • utilisation de stéroïdes dans les 3 semaines
  • exposition récente à la tuberculose, à la varicelle ou à l'herpès
  • infections actives à la varicelle/herpès
  • stridor concomitant, vomit 2 doses à l'urgence
  • asthme sévère tel que défini par RSS > 12
  • exigence ou accès intraveineux préexistant
  • besoin d'une protection immédiate des voies respiratoires
  • antécédents d'intubations pour asthme ou comorbidités (maladie pulmonaire chronique (MPC), malformations cardiaques congénitales (CHD) ou troubles neurologiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone à dose unique
Dose unique de dexaméthasone 0,6 mg/kg, arrondie aux 2 mg les plus proches, max. 16 mg administrée aux urgences
Dose de charge unique aux urgences 0,6 mg/kg, arrondie aux 2 mg les plus proches, utiliser des comprimés de 4 mg, dose maximale de 16 mg.
Autres noms:
  • Décadron
Première dose à l'urgence 0,6 mg/kg, arrondie aux 2 mg les plus proches, utiliser des comprimés de 4 mg, dose maximale de 16 mg ; une ordonnance pour la deuxième dose comme ci-dessus à prendre le jour 3 après la sortie
Autres noms:
  • Décadron
ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone à deux doses
Première dose à l'urgence, une prescription pour la deuxième dose à administrer le jour 3 après la sortie
Dose de charge unique aux urgences 0,6 mg/kg, arrondie aux 2 mg les plus proches, utiliser des comprimés de 4 mg, dose maximale de 16 mg.
Autres noms:
  • Décadron
Première dose à l'urgence 0,6 mg/kg, arrondie aux 2 mg les plus proches, utiliser des comprimés de 4 mg, dose maximale de 16 mg ; une ordonnance pour la deuxième dose comme ci-dessus à prendre le jour 3 après la sortie
Autres noms:
  • Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux critères de jugement sont le taux de rechute (y compris l'admission à l'hôpital après la sortie de l'urgence, ou les visites imprévues au PCP ou à l'urgence, ou un nouveau corticostéroïde oral prescrit) et le temps (jours) jusqu'à la résolution des symptômes.
Délai: Suivi téléphonique le jour 7-10 après la sortie, jour de sortie = jour 1. La durée totale de l'étude est de 10 mois.
Suivi téléphonique le jour 7-10 après la sortie, jour de sortie = jour 1. La durée totale de l'étude est de 10 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères de jugement secondaires comprennent l'observance, la satisfaction des patients/parents et le taux d'hospitalisation à l'urgence.
Délai: Suivi téléphonique le jour 7-10 après la sortie, jour de sortie = jour 1. La durée totale de l'étude est de 10 mois.
Suivi téléphonique le jour 7-10 après la sortie, jour de sortie = jour 1. La durée totale de l'étude est de 10 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner