不宁腿综合征 (RLS) 透析患者的运动训练 (HDRLS)
2010年7月2日 更新者：University of Thessaly
运动训练联合多巴胺激动剂对不宁腿综合征透析患者身体健康参数和生活质量的影响。
尿毒症病因 与无 RLS 的对应物相比，不宁腿综合征 (RLS) 与较差的生活质量 (QoL) 相关，这主要是由于睡眠剥夺因素。
血液透析 (HD) RLS 患者的运动训练已被证明是暂时改善 RLS 症状的安全方法，类似于使用多巴胺激动剂进行药物治疗。
然而，尚不清楚运动合成代谢刺激和多巴胺激动剂治疗是否可以协同作用以改善身体机能和肌肉性能以及改善患有 RLS 的血液透析患者的加重症状。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估运动训练联合多巴胺激动剂对不宁腿综合征 (RLS) 患者的生活质量、肌肉功能、睡眠质量和新陈代谢的急性和长期（6 个月）影响接受透析治疗。
目标 - 目标：
- 调查单次透析中锻炼是否会对 RLS 患者血液透析期间常见的运动不安产生影响
- 研究使用多巴胺激动剂或安慰剂进行 24 周治疗是否会对患有 RLS 的血液透析患者的睡眠质量、功能能力和代谢特征产生影响
- 检查多巴胺激动剂或安慰剂和有氧透析中运动是否协同作用以改善身体机能和肌肉性能，以及它可以减少 RLS 血液透析患者的加重迹象
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Thessaly
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Larissa、Thessaly、希腊、41110
- University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 RLS 的 IRLSS 问卷中诊断为阳性的临床稳定血液透析患者将有资格参加。 入组标准包括进行六个月的慢性血液透析，能够进行运动训练，透析分娩 (KT/V) > 1.1。
排除标准：
- 如果患者在研究开始前 3 个月内被诊断患有神经病或处于分解代谢状态（包括恶性肿瘤、HIV 和机会性感染、活动性炎症）的原因，则他们被排除在研究之外。 此外，接受推荐用于治疗 RLS 的药物治疗的患者以及患有帕金森病或未经治疗的抑郁症的患者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多巴胺激动剂组
透析患者将在接受多巴胺激动剂和有氧透析中运动联合治疗 24 周后接受为期 24 周的多巴胺激动剂治疗。 患者将在睡前 2 小时服用晚间多巴胺激动剂。 多巴胺激动剂的剂量将为 0.25 毫克/剂，并保持恒定直至研究结束。 |
在用多巴胺激动剂或安慰剂和有氧透析中运动联合治疗 24 周后，透析患者将接受为期 24 周的多巴胺激动剂或安慰剂治疗。
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安慰剂比较：安慰剂组
透析患者在接受安慰剂和透析中有氧运动联合治疗 24 周后，将接受为期 24 周的安慰剂治疗。 患者将在睡前 2 小时服用晚间安慰剂。 |
在用多巴胺激动剂或安慰剂和有氧透析中运动联合治疗 24 周后，透析患者将接受为期 24 周的多巴胺激动剂或安慰剂治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IRLS 严重程度量表
大体时间：24 和 48 周
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24 和 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量 睡眠质量 功能能力 肌肉大小和成分 身体成分 葡萄糖耐量 心脏和呼吸功能
大体时间：24 和 48 周
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24 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giorgos K Sakkas, PhD、UTH - CERETETH
- 学习椅：Ioannis Stefanidis, MD PhD、UTH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Giannaki CD, Sakkas GK, Karatzaferi C, Maridaki MD, Koutedakis Y, Hadjigeorgiou GM, Stefanidis I. Combination of Exercise Training and Dopamine Agonists in Patients with RLS on Dialysis: A Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. ASAIO J. 2015 Nov-Dec;61(6):738-41. doi: 10.1097/MAT.0000000000000271.
- Giannaki CD, Sakkas GK, Karatzaferi C, Hadjigeorgiou GM, Lavdas E, Kyriakides T, Koutedakis Y, Stefanidis I. Effect of exercise training and dopamine agonists in patients with uremic restless legs syndrome: a six-month randomized, partially double-blind, placebo-controlled comparative study. BMC Nephrol. 2013 Sep 11;14:194. doi: 10.1186/1471-2369-14-194.
- Giannaki CD, Hadjigeorgiou GM, Karatzaferi C, Maridaki MD, Koutedakis Y, Founta P, Tsianas N, Stefanidis I, Sakkas GK. A single-blind randomized controlled trial to evaluate the effect of 6 months of progressive aerobic exercise training in patients with uraemic restless legs syndrome. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28(11):2834-40. doi: 10.1093/ndt/gft288. Epub 2013 Aug 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月17日
首次发布 (估计)
2009年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月2日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3745/EPE/2006
- 04EP-07/8.3/04EP-Greece
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