Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební trénink u dialyzovaných pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS) (HDRLS)

2. července 2010 aktualizováno: University of Thessaly

Účinky pohybového tréninku v kombinaci s agonistou dopaminu na parametry fyzické zdatnosti a kvalitu života u dialyzovaných pacientů se syndromem neklidných nohou.

Uremická etiologie Syndrom neklidných nohou (RLS) je spojován s horší kvalitou života (QoL) ve srovnání s protějšky bez RLS hlavně kvůli faktorům nedostatku spánku. Zátěžový trénink u hemodialyzovaných (HD) pacientů s RLS se ukázal jako bezpečný přístup k dočasnému zlepšení symptomů RLS, podobně jako použití farmakologické léčby agonisty dopaminu. Nebylo však známo, zda by zátěžový anabolický stimul a léčba agonisty dopaminu mohly působit synergicky na zlepšení fyzického fungování a svalové výkonnosti a také na zlepšení symptomů augmentace u hemodialyzovaných pacientů s RLS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, která hodnotí akutní a dlouhodobý (6 měsíců) účinek pohybového tréninku v kombinaci s agonisty dopaminu na kvalitu života, svalovou funkci, kvalitu spánku a metabolismus u pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS). podstupující dialyzační terapii.

Cíle – Cíle:

  1. Zkoumat, zda by jediný záchvat intradialytického cvičení mohl mít vliv na motorický neklid, který je často pozorován během hemodialýzy u pacientů s RLS
  2. Zkoumat, zda 24týdenní terapie agonistou dopaminu nebo placebem bude mít vliv na kvalitu spánku, funkční kapacitu a metabolický profil hemodialyzovaných pacientů s RLS
  3. Zkoumat, zda agonisté dopaminu nebo placebo a aerobní intradialytické cvičení působí synergicky na zlepšení fyzického fungování a svalové výkonnosti a také by mohlo snížit známky augmentace u hemodialyzovaných pacientů s RLS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnit se budou klinicky stabilní hemodialyzovaní pacienti s pozitivní diagnózou v dotazníku IRLSS pro RLS. Vstupní kritéria zahrnovala chronickou hemodialýzu po dobu šesti měsíců, schopnost vykonávat pohybový trénink s dialyzačním výkonem (KT/V) > 1,1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud jim byla diagnostikována neuropatie nebo důvody pro katabolický stav (včetně malignit, HIV a oportunních infekcí, aktivního zánětu) během 3 měsíců před začátkem studie. Dále budou vyloučeni pacienti léčení léky doporučenými k léčbě RLS, stejně jako pacienti s Parkinsonovou chorobou nebo neléčenou depresí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina agonistů dopaminu

Dialyzovaní pacienti budou dostávat agonistu dopaminu po dobu 24 týdnů po 24týdenním období kombinované léčby agonistou dopaminu a aerobním intradialytickým cvičením.

Pacientům budou podávány večerní dávky agonistů dopaminu 2 hodiny před spaním. Dávka agonistů dopaminu bude 0,25 mg/dávku a zůstane konstantní až do konce studie.
Jiný: Dopaminový agonista a cvičení
Dialyzovaní pacienti budou dostávat agonistu dopaminu nebo placebo po dobu 24 týdnů po 24týdenním období kombinované léčby agonistou dopaminu nebo placebem a aerobním intradialytickým cvičením.
Komparátor placeba: Placebo skupina

Dialyzovaní pacienti budou dostávat placebo po dobu 24 týdnů po 24týdenním období kombinované léčby s placebem a aerobním intradialytickým cvičením.

Pacientům budou podávány večerní dávky placeba 2 hodiny před spaním.
Jiný: Dopaminový agonista a cvičení
Dialyzovaní pacienti budou dostávat agonistu dopaminu nebo placebo po dobu 24 týdnů po 24týdenním období kombinované léčby agonistou dopaminu nebo placebem a aerobním intradialytickým cvičením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice závažnosti IRLS
Časové okno: 24 a 48 týdnů
24 a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života Kvalita spánku Funkční kapacita Velikost a složení svalů Složení těla Tolerance glukózy Funkce srdce a dýchání
Časové okno: 24 a 48 týdnů
24 a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Thessaly

Spolupracovníci

European Social Fund
Center for Research and Technology Thessaly - CERETETH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
  • Studijní židle: Ioannis Stefanidis, MD PhD, UTH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3745/EPE/2006
  • 04EP-07/8.3/04EP-Greece

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit