Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewegingstraining bij dialysepatiënten met Restless Legs Syndroom (RLS) (HDRLS)

2 juli 2010 bijgewerkt door: University of Thessaly

De effecten van inspanningstraining in combinatie met dopamine-agonist op fysieke fitheidsparameters en kwaliteit van leven bij dialysepatiënten met het Restless Legs Syndroom.

Uremische etiologie Rustelozebenensyndroom (RLS) is in verband gebracht met een slechtere kwaliteit van leven (QoL) in vergelijking met RLS-vrije tegenhangers, voornamelijk als gevolg van slaapgebrekfactoren. Het is bewezen dat inspanningstraining bij hemodialyse (HD)-patiënten met RLS een veilige benadering is bij het tijdelijk verbeteren van RLS-symptomen, vergelijkbaar met het gebruik van farmacologische behandeling met dopamine-agonisten. Het is echter niet bekend of de anabole inspanningsstimulus en de behandeling met dopamine-agonisten synergetisch zouden kunnen werken voor de verbetering van fysiek functioneren en spierprestaties, evenals voor de verbetering van augmentatiesymptomen bij hemodialysepatiënten met RLS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om het acute en langetermijneffect (6 maanden) van lichaamsbeweging in combinatie met dopamine-agonisten te evalueren op de kwaliteit van leven, spierfunctie, slaapkwaliteit en metabolisme bij patiënten met het rustelozebenensyndroom (RLS). dialysetherapie krijgen.

Doelstellingen - Doelstellingen:

  1. Om te onderzoeken of een enkele periode van intradialytische oefensessie een effect kan hebben op motorische rusteloosheid die vaak wordt waargenomen tijdens hemodialysesessies bij patiënten met RLS
  2. Om te onderzoeken of een 24 weken durende behandeling met dopamine-agonist of placebo een effect zal hebben op de slaapkwaliteit, de functionele capaciteit en het metabolische profiel van de hemodialysepatiënten met RLS
  3. Om te onderzoeken of dopamine-agonisten of placebo en aërobe intradialytische oefening synergetisch werken voor de verbetering van fysiek functioneren en spierprestaties en dat het de tekenen van augmentatie bij hemodialysepatiënten met RLS zou kunnen verminderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
        • University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stabiele hemodialysepatiënten met een positieve diagnose in de IRLSS-vragenlijst voor de RLS komen in aanmerking voor deelname. Toelatingscriteria waren onder meer zes maanden chronische hemodialyse ondergaan, in staat zijn om een ​​oefentraining uit te voeren, met dialysetoediening (KT/V) > 1,1.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als bij hen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek de diagnose neuropathieën of redenen om in een katabole toestand te verkeren (waaronder maligniteiten, HIV en opportunistische infecties, actieve ontstekingen) werd vastgesteld. Bovendien worden patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die worden aanbevolen voor de behandeling van RLS, evenals patiënten met de ziekte van Parkinson of onbehandelde depressie, uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dopamine-agonistengroep

Dialysepatiënten zullen gedurende 24 weken dopamine-agonist krijgen na een periode van 24 weken van gecombineerde behandeling met dopamine-agonist en aërobe intradialytische inspanning.

Patiënten krijgen 's avonds dopamine-agonisten toegediend, 2 uur voor het slapen gaan. De dosis van de dopamine-agonisten is 0,25 mg/dosis en blijft constant tot het einde van het onderzoek.
Ander: Dopamine-agonist en lichaamsbeweging
Dialysepatiënten zullen gedurende 24 weken dopamine-agonist of placebo krijgen na een periode van 24 weken van gecombineerde behandeling met dopamine-agonist of placebo en aerobe intradialytische inspanning.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep

Dialysepatiënten krijgen gedurende 24 weken een placebo na een periode van 24 weken van gecombineerde behandeling met placebo en aërobe intradialytische inspanning.

Patiënten krijgen avonddoses placebo, 2 uur voor het slapengaan.
Ander: Dopamine-agonist en lichaamsbeweging
Dialysepatiënten zullen gedurende 24 weken dopamine-agonist of placebo krijgen na een periode van 24 weken van gecombineerde behandeling met dopamine-agonist of placebo en aerobe intradialytische inspanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IRLS-ernstschaal
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
24 en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Kwaliteit van slaap Functionele capaciteit Spieromvang en -samenstelling Lichaamssamenstelling Glucosetolerantie Hart- en ademhalingsfunctionaliteit
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
24 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Thessaly

Medewerkers

European Social Fund
Center for Research and Technology Thessaly - CERETETH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
  • Studie stoel: Ioannis Stefanidis, MD PhD, UTH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3745/EPE/2006
  • 04EP-07/8.3/04EP-Greece

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren