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Bewegungstraining bei Dialysepatienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) (HDRLS)

2. Juli 2010 aktualisiert von: University of Thessaly

Die Auswirkungen von Bewegungstraining in Kombination mit Dopaminagonisten auf körperliche Fitnessparameter und Lebensqualität bei Dialysepatienten mit dem Restless-Legs-Syndrom.

Urämische Ätiologie Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) wurde hauptsächlich aufgrund von Schlafentzugsfaktoren mit einer schlechteren Lebensqualität (QoL) im Vergleich zu RLS-freien Gegenstücken in Verbindung gebracht. Bewegungstraining bei Hämodialysepatienten (HD) mit RLS hat sich als sicherer Ansatz zur zeitlichen Linderung von RLS-Symptomen erwiesen, ähnlich wie die Verwendung einer pharmakologischen Behandlung mit Dopaminagonisten. Es ist jedoch nicht bekannt, ob der anabole Trainingsstimulus und die Behandlung mit Dopaminagonisten synergistisch zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und der Muskelleistung sowie zur Verbesserung der Augmentationssymptome bei Hämodialysepatienten mit RLS wirken könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der akuten und langfristigen (6 Monate) Wirkung von Bewegungstraining in Kombination mit Dopaminagonisten auf Lebensqualität, Muskelfunktion, Schlafqualität und Stoffwechsel bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS). Dialysetherapie erhalten.

Ziele - Ziele:

  1. Es sollte untersucht werden, ob eine einzelne intradialytische Übungssitzung einen Effekt auf die motorische Unruhe haben könnte, die oft während einer Hämodialysesitzung bei Patienten mit RLS beobachtet wird
  2. Es sollte untersucht werden, ob eine 24-wöchige Therapie mit Dopaminagonisten oder Placebo eine Wirkung auf die Schlafqualität, die funktionelle Kapazität und das metabolische Profil der Hämodialysepatienten mit RLS hat
  3. Es sollte untersucht werden, ob Dopaminagonisten oder Placebo und aerobes intradialytisches Training synergistisch zur Verbesserung der körperlichen Funktion und der Muskelleistung wirken und die Anzeichen einer Augmentation bei Hämodialysepatienten mit RLS verringern könnten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile Hämodialysepatienten mit positiver Diagnose im IRLSS-Fragebogen für das RLS sind zur Teilnahme berechtigt. Zu den Aufnahmekriterien gehörten eine sechsmonatige chronische Hämodialyse, die Fähigkeit, ein körperliches Training durchzuführen, mit einer Dialyseabgabe (KT/V) > 1,1.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie Neuropathien oder Gründe für einen katabolen Zustand (einschließlich Malignome, HIV und opportunistische Infektionen, aktive Entzündung) diagnostiziert wurden. Außerdem werden Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die für die Behandlung von RLS empfohlen werden, sowie Patienten mit Parkinson-Krankheit oder unbehandelter Depression ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dopamin-Agonisten-Gruppe

Dialysepatienten erhalten nach einer 24-wöchigen kombinierten Behandlung mit Dopaminagonisten und aeroben intradialytischen Übungen 24 Wochen lang Dopaminagonisten.

Die Patienten erhalten abendliche Dosen von Dopaminagonisten, 2 Stunden vor dem Schlafengehen. Die Dosis der Dopaminagonisten beträgt 0,25 mg/Dosis und bleibt bis zum Ende der Studie konstant.
Sonstiges: Dopamin-Agonist und Übung
Dialysepatienten erhalten nach einer 24-wöchigen kombinierten Behandlung mit Dopaminagonisten oder Placebo und aeroben intradialytischen Übungen 24 Wochen lang einen Dopaminagonisten oder ein Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Dialysepatienten erhalten 24 Wochen lang Placebo nach einer 24-wöchigen kombinierten Behandlung mit Placebo und aeroben intradialytischen Übungen.

Die Patienten erhalten abends 2 Stunden vor dem Schlafengehen Placebo-Dosen.
Sonstiges: Dopamin-Agonist und Übung
Dialysepatienten erhalten nach einer 24-wöchigen kombinierten Behandlung mit Dopaminagonisten oder Placebo und aeroben intradialytischen Übungen 24 Wochen lang einen Dopaminagonisten oder ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IRLS-Schweregradskala
Zeitfenster: 24 und 48 Wo
24 und 48 Wo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität Schlafqualität Funktionsfähigkeit Muskelgröße und -zusammensetzung Körperzusammensetzung Glukosetoleranz Herz- und Atmungsfunktion
Zeitfenster: 24 und 48 Wo
24 und 48 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Mitarbeiter

European Social Fund
Center for Research and Technology Thessaly - CERETETH

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
  • Studienstuhl: Ioannis Stefanidis, MD PhD, UTH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3745/EPE/2006
  • 04EP-07/8.3/04EP-Greece

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