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むずむず脚症候群（RLS）の透析患者における運動トレーニング (HDRLS)

2010年7月2日 更新者：University of Thessaly

むずむず脚症候群の透析患者における体力パラメータおよび生活の質に対するドーパミンアゴニストと組み合わせた運動トレーニングの効果。

尿毒症の病因 むずむず脚症候群 (RLS) は、主に睡眠不足の要因により、RLS のない対応者と比較して生活の質 (QoL) が低いことに関連しています。 RLS の血液透析 (HD) 患者における運動トレーニングは、ドーパミン アゴニストによる薬理学的治療の使用と同様に、RLS 症状を一時的に改善する安全なアプローチであることが証明されています。 しかし、運動同化刺激とドーパミンアゴニスト治療が、RLSの血液透析患者の身体機能と筋肉性能の改善、および増強症状の改善に相乗的に作用できるかどうかは不明です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、むずむず脚症候群 (RLS) 患者の生活の質、筋肉機能、睡眠の質、および代謝におけるドーパミン アゴニストと組み合わせた運動トレーニングの急性および長期 (6 か月) の効果を評価するための無作為化プラセボ対照研究です。透析療法を受けています。

目的 - 目的:

  1. RLS患者の血液透析セッション中にしばしば見られる運動中の落ち着きのなさに対して、1回の透析内運動セッションが影響を与えるかどうかを調査する
  2. ドーパミン アゴニストまたはプラセボによる 24 週間の治療が、RLS の血液透析患者の睡眠の質、機能的能力、および代謝プロファイルに影響を与えるかどうかを調査する
  3. ドーパミン アゴニストまたはプラセボと有酸素透析内運動が相乗的に作用して身体機能と筋肉のパフォーマンスを改善し、RLS の血液透析患者の増強の徴候を軽減できるかどうかを調べること

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
        • University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RLSのIRLSSアンケートで陽性と診断された臨床的に安定した血液透析患者は、参加資格があります。 参加基準には、6 か月間慢性血液透析を受けていること、運動トレーニングを行うことができること、透析送達 (KT/V) > 1.1 が含まれていました。

除外基準:

  • 患者は、研究開始前の 3 か月以内に神経障害または異化状態にある理由 (悪性腫瘍、HIV および日和見感染症、活動性炎症を含む) と診断された場合、研究から除外されました。 さらに、RLS の治療に推奨される薬剤で治療されている患者、パーキンソン病または未治療のうつ病の患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドーパミンアゴニストグループ

透析患者は、ドーパミンアゴニストと有酸素透析内運動による24週間の併用治療に続いて、24週間ドーパミンアゴニストを受け取ります。

患者には、就寝時刻の 2 時間前にドーパミン アゴニストを夕方に投与します。 ドーパミン アゴニストの投与量は 0.25 mg/回とし、試験終了まで一定に保ちます。
他の：ドーパミン作動薬と運動
透析患者は、ドーパミンアゴニストまたはプラセボと有酸素透析内運動による24週間の併用治療の後に、ドーパミンアゴニストまたはプラセボを24週間受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群

透析患者は、プラセボと有酸素透析内運動を組み合わせた24週間の治療期間に続いて、24週間プラセボを受け取ります。

患者には、就寝時刻の 2 時間前に、夜にプラセボを投与します。
他の：ドーパミン作動薬と運動
透析患者は、ドーパミンアゴニストまたはプラセボと有酸素透析内運動による24週間の併用治療の後に、ドーパミンアゴニストまたはプラセボを24週間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IRLS 重大度スケール
時間枠：24週および48週
24週および48週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質 睡眠の質 機能的能力 筋肉の大きさと組成 体組成 耐糖能 心臓と呼吸器の機能
時間枠：24週および48週
24週および48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Thessaly

協力者

European Social Fund
Center for Research and Technology Thessaly - CERETETH

捜査官

  • 主任研究者：Giorgos K Sakkas, PhD、UTH - CERETETH
  • スタディチェア：Ioannis Stefanidis, MD PhD、UTH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月2日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3745/EPE/2006
  • 04EP-07/8.3/04EP-Greece

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
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