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Esercizio fisico nei pazienti in dialisi con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) (HDRLS)

2 luglio 2010 aggiornato da: University of Thessaly

Gli effetti dell'esercizio fisico in combinazione con l'agonista della dopamina sui parametri di idoneità fisica e sulla qualità della vita nei pazienti in dialisi con la sindrome delle gambe senza riposo.

Eziologia uremica La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è stata associata a una qualità della vita (QoL) inferiore rispetto alle controparti prive di RLS principalmente a causa di fattori di privazione del sonno. L'esercizio fisico nei pazienti in emodialisi (HD) con RLS ha dimostrato di essere un approccio sicuro nel migliorare temporaneamente i sintomi della RLS in modo simile all'uso del trattamento farmacologico con agonisti della dopamina. Tuttavia non è noto se lo stimolo anabolico dell'esercizio e il trattamento con agonisti della dopamina possano agire in sinergia per il miglioramento del funzionamento fisico e delle prestazioni muscolari, nonché per il miglioramento dei sintomi di aumento nei pazienti in emodialisi con RLS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto acuto e a lungo termine (6 mesi) dell'allenamento fisico in combinazione con agonisti della dopamina sulla qualità della vita, sulla funzione muscolare, sulla qualità del sonno e sul metabolismo in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) ricevere terapia dialitica.

Obiettivi - Obiettivi:

  1. Valutare se un singolo ciclo di sessione di esercizio intradialitico possa avere un effetto sull'irrequietezza motoria spesso osservata durante la sessione di emodialisi nei pazienti con RLS
  2. Valutare se una terapia di 24 settimane con agonisti della dopamina o placebo avrà un effetto sulla qualità del sonno, sulla capacità funzionale e sul profilo metabolico dei pazienti in emodialisi con RLS
  3. Esaminare se gli agonisti della dopamina o il placebo e l'esercizio aerobico intradialitico agiscano in sinergia per il miglioramento del funzionamento fisico e delle prestazioni muscolari così come potrebbe ridurre i segni di aumento nei pazienti in emodialisi con RLS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammessi a partecipare pazienti in emodialisi clinicamente stabili con diagnosi positiva nel questionario IRLSS per la RLS. I criteri di ammissione includevano essere in emodialisi cronica per sei mesi, in grado di eseguire un allenamento all'esercizio, con erogazione della dialisi (KT/V) > 1,1.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi dallo studio se erano stati diagnosticati neuropatie o ragioni per trovarsi in uno stato catabolico (compresi tumori maligni, HIV e infezioni opportunistiche, infiammazione attiva), entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio. Saranno inoltre esclusi i pazienti trattati con farmaci raccomandati per il trattamento della RLS così come i pazienti con malattia di Parkinson o depressione non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo agonista della dopamina

I pazienti in dialisi riceveranno agonisti della dopamina per 24 settimane dopo un periodo di 24 settimane di trattamento combinato con agonisti della dopamina ed esercizio aerobico intradialitico.

Ai pazienti verranno somministrate dosi serali di agonisti della dopamina, 2 ore prima di coricarsi. La dose degli agonisti della dopamina sarà di 0,25 mg/dose e rimarrà costante fino alla fine dello studio.
Altro: Agonista della dopamina ed esercizio fisico
I pazienti in dialisi riceveranno agonisti della dopamina o placebo per 24 settimane dopo un periodo di 24 settimane di trattamento combinato con agonisti della dopamina o placebo ed esercizio aerobico intradialitico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo

I pazienti in dialisi riceveranno placebo per 24 settimane dopo un periodo di 24 settimane di trattamento combinato con placebo ed esercizio aerobico intradialitico.

Ai pazienti verranno somministrate dosi serali di placebo, 2 ore prima di coricarsi.
Altro: Agonista della dopamina ed esercizio fisico
I pazienti in dialisi riceveranno agonisti della dopamina o placebo per 24 settimane dopo un periodo di 24 settimane di trattamento combinato con agonisti della dopamina o placebo ed esercizio aerobico intradialitico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di gravità IRLS
Lasso di tempo: 24 e 48 sett
24 e 48 sett

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita Qualità del sonno Capacità funzionale Massa muscolare e composizione Composizione corporea Tolleranza al glucosio Funzionalità cardiaca e respiratoria
Lasso di tempo: 24 e 48 sett
24 e 48 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Collaboratori

European Social Fund
Center for Research and Technology Thessaly - CERETETH

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
  • Cattedra di studio: Ioannis Stefanidis, MD PhD, UTH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3745/EPE/2006
  • 04EP-07/8.3/04EP-Greece

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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