Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlati edzés nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő dializált betegek számára (HDRLS)

2010. július 2. frissítette: University of Thessaly

A dopamin agonistával kombinált gyakorlatok hatásai a nyugtalan láb szindrómában szenvedő dializált betegek fizikai erőnléti paramétereire és életminőségére.

Urémiás etiológia A nyugtalan láb szindrómát (RLS) az RLS-mentes társakhoz képest gyengébb életminőséggel (QoL) társították, főként alvásmegvonási tényezők miatt. Az RLS-ben szenvedő hemodializált (HD) betegek gyakorlati edzése biztonságos megközelítésnek bizonyult az RLS-tünetek átmeneti enyhítésében, hasonlóan a dopamin agonistákkal végzett gyógyszeres kezeléshez. Nem ismert azonban, hogy a testmozgás anabolikus ingere és a dopamin agonista kezelés szinergikusan hathat-e az RLS-ben szenvedő hemodializált betegek fizikai működésének és izomteljesítményének javítására, valamint az augmentációs tünetek enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a dopamin agonistákkal kombinált edzés akut és hosszú távú (6 hónapos) hatásának értékelésére az életminőségre, az izomműködésre, az alvásminőségre és az anyagcserére nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő betegeknél. dialízis kezelésben részesül.

Célok – Célok:

  1. Annak vizsgálata, hogy egyetlen intradialitikus edzésnek lehet-e hatása a motoros nyugtalanságra, amelyet gyakran észlelnek a hemodialízis során RLS-ben szenvedő betegeknél
  2. Annak vizsgálata, hogy a 24 hetes dopamin agonistával vagy placebóval végzett kezelés hatással lesz-e az alvás minőségére, funkcionális kapacitására és metabolikus profiljára az RLS-ben szenvedő hemodializált betegeknél
  3. Megvizsgálni, hogy a dopamin agonisták vagy a placebo és az aerob intradialitikus gyakorlatok szinergikusan hatnak-e a fizikai működés és az izomteljesítmény javítására, valamint csökkenthetik-e az augmentáció jeleit hemodializált RLS-ben szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Görögország, 41110
        • University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a klinikailag stabil hemodializált betegek vehetnek részt, akik az RLS-re vonatkozó IRLSS-kérdőívben pozitív diagnózist kaptak. A jelentkezési kritériumok között szerepelt, hogy hat hónapig krónikus hemodialízis alatt kell lenni, képes volt gyakorlati edzést végezni, dialízisbeadás (KT/V) > 1,1.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket kizárták a vizsgálatból, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül neuropátiát vagy katabolikus állapotot (beleértve a rosszindulatú daganatokat, HIV-fertőzést és opportunista fertőzéseket, aktív gyulladást) diagnosztizáltak náluk. Ezenkívül az RLS kezelésére javasolt gyógyszerekkel kezelt betegek, valamint a Parkinson-kórban vagy kezeletlen depresszióban szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dopamin Agonista Csoport

A dializált betegek 24 hétig kapnak dopamin agonistát a 24 hetes dopamin agonistával és aerob intradialitikus edzéssel kombinált kezelést követően.

A betegek esti dopamin agonistákat kapnak, 2 órával lefekvés előtt. A dopamin agonisták dózisa 0,25 mg/dózis lesz, és a vizsgálat végéig állandó marad.
Egyéb: Dopamin agonista és gyakorlat
A dializált betegek 24 hétig dopamin agonistát vagy placebót kapnak dopamin agonistával vagy placebóval és aerob intradialitikus gyakorlattal végzett 24 hetes kombinált kezelést követően.
Placebo Comparator: Placebo csoport

A dializált betegek 24 hétig placebót kapnak a placebóval és aerob intradialitikus gyakorlatokkal végzett 24 hetes kombinált kezelést követően.

A betegek este placebót kapnak, 2 órával lefekvés előtt.
Egyéb: Dopamin agonista és gyakorlat
A dializált betegek 24 hétig dopamin agonistát vagy placebót kapnak dopamin agonistával vagy placebóval és aerob intradialitikus gyakorlattal végzett 24 hetes kombinált kezelést követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
IRLS súlyossági skála
Időkeret: 24 és 48 hét
24 és 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség Alvásminőség Funkcionális kapacitás Izomméret és összetétel Testösszetétel Glükóztolerancia Szív- és légzésfunkció
Időkeret: 24 és 48 hét
24 és 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Thessaly

Együttműködők

European Social Fund
Center for Research and Technology Thessaly - CERETETH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
  • Tanulmányi szék: Ioannis Stefanidis, MD PhD, UTH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3745/EPE/2006
  • 04EP-07/8.3/04EP-Greece

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel