Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening hos dialysepasienter med restless legs syndrom (RLS) (HDRLS)

2. juli 2010 oppdatert av: University of Thessaly

Effektene av treningstrening i kombinasjon med dopaminagonist for fysiske kondisjonsparametre og livskvalitet hos dialysepasienter med rastløse ben-syndrom.

Uremisk etiologi Restless legs syndrome (RLS) har vært assosiert med dårligere livskvalitet (QoL) sammenlignet med RLS-frie motparter, hovedsakelig på grunn av søvnmangelfaktorer. Treningstrening hos hemodialyse (HD)-pasienter med RLS har vist seg å være en sikker tilnærming til å midlertidig lindre RLS-symptomer på lik linje med bruk av farmakologisk behandling med dopaminagonister. Det er imidlertid ikke kjent om den anabole stimulansen og dopaminagonistbehandlingen kan virke synergistisk for forbedring av fysisk funksjon og muskelytelse, så vel som for å lindre forsterkningssymptomer hos hemodialysepasienter med RLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere den akutte og langsiktige (6 måneder) effekten av treningstrening i kombinasjon med dopaminagonister i livskvalitet, muskelfunksjon, søvnkvalitet og metabolisme hos pasienter med restless legs syndrom (RLS). mottar dialysebehandling.

Mål - Mål:

  1. For å undersøke om en enkelt omgang med intradialytisk treningsøkt kan ha en effekt på motorisk rastløshet som ofte sees under hemodialyse hos pasienter med RLS
  2. For å undersøke om en 24 ukers behandling med dopaminagonist eller placebo vil ha effekt på søvnkvalitet, funksjonskapasitet og metabolsk profil hos hemodialysepasientene med RLS
  3. For å undersøke om dopaminagonister eller placebo og aerob intradialytisk trening virker synergistisk for forbedring av fysisk funksjon og muskelytelse, så vel som det kan redusere tegn på forsterkning hos hemodialysepasienter med RLS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
        • University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabile hemodialysepasienter med positiv diagnose i IRLSS spørreskjema for RLS vil være kvalifisert til å delta. Inngangskriterier inkluderte å være på kronisk hemodialyse i seks måneder, i stand til å utføre en treningstrening, med dialyselevering (KT/V) > 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de ble diagnostisert med nevropatier eller årsaker til å være i en katabolsk tilstand (inkludert maligniteter, HIV og opportunistiske infeksjoner, aktiv betennelse), innen 3 måneder før studiestart. I tillegg vil pasienter behandlet med legemidler anbefalt for behandling av RLS samt pasienter med Parkinsons sykdom eller ubehandlet depresjon også ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dopaminagonistgruppe

Dialysepasienter vil få dopaminagonist i 24 uker etter en 24 ukers periode med kombinert behandling med dopaminagonist og aerob intradialytisk trening.

Pasientene vil få kveldsdoser med dopaminagonister 2 timer før leggetid. Dopaminagonistenes dose vil være 0,25 mg/dose og forbli konstant til slutten av studien.
Annen: Dopaminagonist og trening
Dialysepasienter vil få dopaminagonist eller placebo i 24 uker etter en 24 ukers periode med kombinert behandling med dopaminagonist eller placebo og aerob intradialytisk trening.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Dialysepasienter vil få placebo i 24 uker etter en 24 ukers periode med kombinert behandling med placebo og aerob intradialytisk trening.

Pasienter vil få kveldsdoser med placebo 2 timer før leggetid.
Annen: Dopaminagonist og trening
Dialysepasienter vil få dopaminagonist eller placebo i 24 uker etter en 24 ukers periode med kombinert behandling med dopaminagonist eller placebo og aerob intradialytisk trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IRLS alvorlighetsskala
Tidsramme: 24 og 48 uker
24 og 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet Søvnkvalitet Funksjonskapasitet Muskelstørrelse og sammensetning Kroppssammensetning Glukosetoleranse Hjerte- og luftveisfunksjonalitet
Tidsramme: 24 og 48 uker
24 og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Thessaly

Samarbeidspartnere

European Social Fund
Center for Research and Technology Thessaly - CERETETH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
  • Studiestol: Ioannis Stefanidis, MD PhD, UTH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3745/EPE/2006
  • 04EP-07/8.3/04EP-Greece

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere