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하지 불안 증후군(RLS) 투석 환자의 운동 훈련 (HDRLS)

2010년 7월 2일 업데이트: University of Thessaly

Dopamine Agonist와 병용한 운동훈련이 하지불안증후군 투석환자의 체력 지표 및 삶의 질에 미치는 영향.

Uremic 병인 하지 불안 증후군(RLS)은 주로 수면 부족 요인으로 인해 RLS가 없는 대상에 비해 삶의 질(QoL)이 좋지 않은 것과 관련이 있습니다. 하지불안증후군이 있는 혈액투석(HD) 환자의 운동 훈련은 도파민 작용제를 사용한 약물 치료와 유사하게 하지불안증후군 증상을 일시적으로 개선하는 안전한 접근법임이 입증되었습니다. 그러나 운동 단백동화 자극과 도파민 작용제 치료가 RLS가 있는 혈액 투석 환자의 신체 기능과 근육 기능의 향상뿐만 아니라 증강 증상의 개선에 상승적으로 작용할 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 하지 불안 증후군(RLS) 환자의 삶의 질, 근육 기능, 수면의 질 및 신진대사에서 도파민 작용제와 함께 운동 훈련의 급성 및 장기(6개월) 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 연구입니다. 투석 요법을 받고 있습니다.

목표 - 목적:

  1. 단일 투석 운동 세션이 하지불안증후군 환자의 혈액투석 세션 동안 종종 나타나는 운동 안절부절증에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하기 위해
  2. 도파민 작용제 또는 위약을 사용한 24주 요법이 RLS가 있는 혈액 투석 환자의 수면의 질, 기능적 능력 및 대사 프로필에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
  3. 도파민 작용제 또는 위약 및 유산소 투석 중 운동이 RLS가 있는 혈액 투석 환자의 신체 기능 및 근육 기능 향상에 시너지 효과를 발휘하는지 여부를 조사하고 증가 징후를 감소시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, 그리스, 41110
        • University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RLS에 대한 IRLSS 설문지에서 긍정적인 진단을 받은 임상적으로 안정적인 혈액 투석 환자가 참여할 수 있습니다. 진입 기준에는 6개월 동안 만성 혈액투석을 받는 것과 운동 훈련을 수행할 수 있는 것, 투석 전달(KT/V) > 1.1이 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 3개월 이내에 신경병증 또는 이화 상태(악성 종양, HIV 및 기회 감염, 활동성 염증 포함)에 있는 이유가 있는 것으로 진단된 환자는 연구에서 제외되었습니다. 또한 RLS 치료에 권장되는 약물로 치료 중인 환자와 파킨슨병 환자 또는 치료되지 않은 우울증 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도파민 작용제 그룹

투석 환자는 24주 동안 도파민 작용제와 호기성 투석 중 운동을 병용한 후 24주 동안 도파민 작용제를 투여받게 됩니다.

환자는 취침 2시간 전에 저녁에 도파민 작용제를 투여받습니다. 도파민 작용제의 투여량은 0.25 mg/dose이고 연구가 끝날 때까지 일정하게 유지됩니다.
다른: 도파민 작용제 및 운동
투석 환자는 24주 동안 도파민 작용제 또는 위약과 호기성 투석 중 운동을 병용한 후 24주 동안 도파민 작용제 또는 위약을 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 플라시보 그룹

투석 환자는 24주 동안 위약과 유산소 투석 내 운동을 병용한 후 24주 동안 위약을 투여받게 됩니다.

환자는 취침 2시간 전에 저녁에 위약을 투여받습니다.
다른: 도파민 작용제 및 운동
투석 환자는 24주 동안 도파민 작용제 또는 위약과 호기성 투석 중 운동을 병용한 후 24주 동안 도파민 작용제 또는 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IRLS 심각도 척도
기간: 24주 및 48주
24주 및 48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질 수면의 질 기능적 능력 근육 크기 및 구성 체성분 포도당 내성 심장 및 호흡 기능
기간: 24주 및 48주
24주 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Thessaly

협력자

European Social Fund
Center for Research and Technology Thessaly - CERETETH

수사관

  • 수석 연구원: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
  • 연구 의자: Ioannis Stefanidis, MD PhD, UTH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3745/EPE/2006
  • 04EP-07/8.3/04EP-Greece

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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