Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для диализных пациентов с синдромом беспокойных ног (СБН) (HDRLS)

2 июля 2010 г. обновлено: University of Thessaly

Влияние физических упражнений в сочетании с агонистом дофамина на показатели физической подготовленности и качество жизни у диализных больных с синдромом беспокойных ног.

Уремическая этиология Синдром беспокойных ног (СБН) был связан с более низким качеством жизни (КЖ) по сравнению с аналогами без СБН, в основном из-за факторов депривации сна. Было доказано, что физические упражнения у пациентов с СБН, находящихся на гемодиализе (ГД), являются безопасным подходом для временного улучшения симптомов СБН, аналогично использованию фармакологического лечения агонистами дофамина. Однако неизвестно, могут ли анаболические стимуляторы и лечение агонистами дофамина действовать синергетически для улучшения физического функционирования и мышечной активности, а также для облегчения симптомов аугментации у гемодиализных пациентов с СБН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки острого и долгосрочного (6 месяцев) влияния физических упражнений в сочетании с агонистами дофамина на качество жизни, мышечную функцию, качество сна и обмен веществ у пациентов с синдромом беспокойных ног (СБН). получающих диализную терапию.

Цели - Цели:

  1. Изучить, может ли один сеанс интрадиализных упражнений повлиять на моторное беспокойство, часто наблюдаемое во время сеанса гемодиализа у пациентов с СБН.
  2. Изучить, повлияет ли 24-недельная терапия агонистом дофамина или плацебо на качество сна, функциональную способность и метаболический профиль у пациентов с СБН, находящихся на гемодиализе.
  3. Изучить, действуют ли агонисты дофамина или плацебо и аэробные интрадиализные упражнения синергетически для улучшения физического функционирования и мышечной активности, а также могут ли они уменьшить признаки аугментации у гемодиализных пациентов с СБН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Греция, 41110
        • University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически стабильные гемодиализные пациенты с положительным диагнозом в опроснике IRLSS для RLS будут иметь право на участие. Критерии включения включали в себя нахождение на хроническом гемодиализе в течение шести месяцев, способность выполнять физические упражнения, доставку на диализе (KT/V) > 1,1.

Критерий исключения:

  • Пациентов исключали из исследования, если у них были диагностированы невропатии или причины нахождения в катаболическом состоянии (в том числе злокачественные новообразования, ВИЧ и оппортунистические инфекции, активное воспаление) в течение 3 мес до начала исследования. Кроме того, будут исключены пациенты, получающие препараты, рекомендованные для лечения СБН, а также пациенты с болезнью Паркинсона или нелеченой депрессией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа агонистов дофамина

Диализные пациенты будут получать агонисты дофамина в течение 24 недель после 24-недельного периода комбинированного лечения агонистами дофамина и аэробными интрадиалитическими упражнениями.

Пациентам будут давать вечерние дозы агонистов дофамина за 2 часа до сна. Доза агонистов дофамина будет составлять 0,25 мг/дозу и оставаться постоянной до конца исследования.
Другой: Агонисты дофамина и упражнения
Диализные пациенты будут получать агонисты дофамина или плацебо в течение 24 недель после 24-недельного периода комбинированного лечения агонистами дофамина или плацебо и аэробными интрадиалитическими упражнениями.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо

Диализные пациенты будут получать плацебо в течение 24 недель после 24-недельного периода комбинированного лечения плацебо и аэробными интрадиалитическими упражнениями.

Пациентам будут давать вечерние дозы плацебо за 2 часа до сна.
Другой: Агонисты дофамина и упражнения
Диализные пациенты будут получать агонисты дофамина или плацебо в течение 24 недель после 24-недельного периода комбинированного лечения агонистами дофамина или плацебо и аэробными интрадиалитическими упражнениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала серьезности IRLS
Временное ограничение: 24 и 48 недель
24 и 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни Качество сна Функциональная емкость Размер и состав мышц Состав тела Толерантность к глюкозе Сердечная и дыхательная функции
Временное ограничение: 24 и 48 недель
24 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Thessaly

Соавторы

European Social Fund
Center for Research and Technology Thessaly - CERETETH

Следователи

  • Главный следователь: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
  • Учебный стул: Ioannis Stefanidis, MD PhD, UTH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3745/EPE/2006
  • 04EP-07/8.3/04EP-Greece

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться