Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikuntaharjoittelu dialyysipotilaille, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) (HDRLS)

perjantai 2. heinäkuuta 2010 päivittänyt: University of Thessaly

Harjoittelun ja dopamiiniagonistin yhdistelmän vaikutukset levottomat jalat -oireyhtymää sairastavien dialyysipotilaiden fyysisen kunnon parametreihin ja elämänlaatuun.

Ureeminen etiologia Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) on liitetty huonompaan elämänlaatuun (QoL) verrattuna RLS-vapaisiin kollegoihin pääasiassa unenpuutetekijöiden vuoksi. Harjoitusharjoittelu hemodialyysipotilailla (HD) RLS-potilailla on osoittautunut turvalliseksi lähestymistavaksi RLS-oireiden väliaikaisessa lievittämisessä samalla tavalla kuin lääkehoito dopamiiniagonisteilla. Ei kuitenkaan tiedetä, voisivatko anaboliset rasituksen ärsykkeet ja dopamiiniagonistihoito toimia synergistisesti fyysisen toiminnan ja lihasten suorituskyvyn parantamisessa sekä lisääntymisoireiden lievittämisessä hemodialyysipotilailla, joilla on RLS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida harjoittelun akuuttia ja pitkäaikaista (6 kuukautta) vaikutusta yhdessä dopamiiniagonistien kanssa elämänlaatuun, lihastoimintaan, unen laatuun ja aineenvaihduntaan potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS). saavat dialyysihoitoa.

Tavoitteet - Tavoitteet:

  1. Tutkia, voisiko yksittäinen intradialyyttinen harjoitus vaikuttaa motoriseen levottomuuteen, jota usein havaitaan hemodialyysijakson aikana potilailla, joilla on RLS
  2. Sen tutkimiseksi, vaikuttaako 24 viikon hoito dopamiiniagonisti- tai lumelääkehoidolla unen laatuun, toimintakykyyn ja aineenvaihduntaprofiiliin hemodialyysipotilailla, joilla on RLS
  3. Selvittää, toimivatko dopamiiniagonistit tai lumelääke ja aerobinen intradialyyttinen harjoitus synergistisesti fyysisen toiminnan ja lihasten suorituskyvyn parantamiseksi sekä voivatko se vähentää lisääntymisen merkkejä hemodialyysipotilailla, joilla on RLS

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
        • University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vakaat hemodialyysipotilaat, joilla on positiivinen diagnoosi RLS:n IRLSS-kyselyssä, voivat osallistua. Osallistumiskriteereinä olivat krooninen hemodialyysi kuuden kuukauden ajan, kyky suorittaa harjoitus, dialyysihoito (KT/V) > 1,1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli diagnosoitu neuropatia tai syy kataboliseen tilaan (mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, HIV ja opportunistiset infektiot, aktiivinen tulehdus) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Lisäksi poissuljetaan potilaat, joita hoidetaan RLS:n hoitoon suositelluilla lääkkeillä, sekä potilaat, joilla on Parkinsonin tauti tai hoitamaton masennus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dopamiiniagonistiryhmä

Dialyysipotilaat saavat dopamiiniagonistia 24 viikon ajan 24 viikon yhdistelmähoidon ja dopamiiniagonistihoidon ja aerobisen intradialyyttisen harjoituksen jälkeen.

Potilaille annetaan ilta-annoksia dopamiiniagonisteja 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Dopamiiniagonistien annos on 0,25 mg/annos ja pysyy vakiona tutkimuksen loppuun asti.
Muut: Dopamiiniagonisti ja harjoitus
Dialyysipotilaat saavat dopamiiniagonistia tai lumelääkettä 24 viikon ajan 24 viikon yhdistelmähoidon dopamiiniagonisti- tai lumelääkejakson ja aerobisen intradialyyttisen harjoituksen jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä

Dialyysipotilaat saavat lumelääkettä 24 viikon ajan 24 viikon yhdistelmähoidon, lumelääkkeen ja aerobisen intradialyyttisen harjoituksen jälkeen.

Potilaille annetaan ilta-annoksia lumelääkettä 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Muut: Dopamiiniagonisti ja harjoitus
Dialyysipotilaat saavat dopamiiniagonistia tai lumelääkettä 24 viikon ajan 24 viikon yhdistelmähoidon dopamiiniagonisti- tai lumelääkejakson ja aerobisen intradialyyttisen harjoituksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IRLS-vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 24 ja 48 vkoa
24 ja 48 vkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu Unen laatu Toiminnallinen kapasiteetti Lihasten koko ja koostumus Kehon koostumus Glukoositoleranssi Sydämen ja hengitysteiden toiminta
Aikaikkuna: 24 ja 48 vkoa
24 ja 48 vkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Thessaly

Yhteistyökumppanit

European Social Fund
Center for Research and Technology Thessaly - CERETETH

Tutkijat

  • Päätutkija: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
  • Opintojen puheenjohtaja: Ioannis Stefanidis, MD PhD, UTH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3745/EPE/2006
  • 04EP-07/8.3/04EP-Greece

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa