Treinamento Físico em Pacientes em Diálise com Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) (HDRLS)
2 de julho de 2010 atualizado por: University of Thessaly
Os efeitos do treinamento físico em combinação com agonista de dopamina nos parâmetros de aptidão física e qualidade de vida em pacientes em diálise com síndrome das pernas inquietas.
Etiologia urêmica A síndrome das pernas inquietas (SPI) tem sido associada a pior qualidade de vida (QoL) em comparação com contrapartes sem SPI, principalmente devido a fatores de privação de sono.
O treinamento físico em pacientes em hemodiálise (HD) com SPI provou ser uma abordagem segura na melhora temporária dos sintomas da SPI, semelhante ao uso de tratamento farmacológico com agonistas da dopamina.
No entanto, não se sabe se o estímulo anabólico do exercício e o tratamento com agonista da dopamina podem atuar sinergicamente para a melhora do funcionamento físico e do desempenho muscular, bem como na melhora dos sintomas de aumento em pacientes em hemodiálise com SPI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo para avaliar o efeito agudo e de longo prazo (6 meses) do treinamento físico em combinação com agonistas da dopamina na qualidade de vida, função muscular, qualidade do sono e metabolismo em pacientes com síndrome das pernas inquietas (SPI). recebendo terapia de diálise.
Objetivos - Objetivos:
- Investigar se uma única sessão de exercício intradialítico poderia ter efeito na inquietação motora frequentemente observada durante a sessão de hemodiálise em pacientes com SPI
- Investigar se uma terapia de 24 semanas com agonista dopaminérgico ou placebo terá efeito na qualidade do sono, capacidade funcional e perfil metabólico de pacientes em hemodiálise com SPI
- Examinar se os agonistas da dopamina ou placebo e exercícios intradialíticos aeróbicos agem sinergicamente para melhorar o funcionamento físico e o desempenho muscular, bem como podem reduzir os sinais de aumento em pacientes em hemodiálise com SPI
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
- University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão elegíveis para participar pacientes em hemodiálise clinicamente estáveis com diagnóstico positivo no questionário IRLSS para a SPI. Os critérios de entrada incluíram estar em hemodiálise crônica por seis meses, capaz de realizar um treinamento físico, com entrega de diálise (KT/V) > 1,1.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos do estudo se fossem diagnosticados com neuropatias ou motivos para estar em estado catabólico (incluindo malignidades, HIV e infecções oportunistas, inflamação ativa), dentro de 3 meses antes do início do estudo. Além disso, pacientes tratados com medicamentos recomendados para o tratamento de SPI, bem como pacientes com doença de Parkinson ou depressão não tratada também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Agonistas de Dopamina
Os pacientes em diálise receberão agonista de dopamina por 24 semanas após um período de 24 semanas de tratamento combinado com agonista de dopamina e exercício intradialítico aeróbico. Os pacientes receberão doses noturnas de agonistas da dopamina, 2 horas antes de dormir. A dose dos agonistas dopaminérgicos será de 0,25 mg/dose e permanecerá constante até o final do estudo. |
Os pacientes em diálise receberão agonista de dopamina ou placebo por 24 semanas após um período de 24 semanas de tratamento combinado com agonista de dopamina ou placebo e exercício intradialítico aeróbico.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes em diálise receberão placebo por 24 semanas após um período de 24 semanas de tratamento combinado com placebo e exercício intradialítico aeróbico. Os pacientes receberão doses noturnas de placebo, 2 horas antes de dormir. |
Os pacientes em diálise receberão agonista de dopamina ou placebo por 24 semanas após um período de 24 semanas de tratamento combinado com agonista de dopamina ou placebo e exercício intradialítico aeróbico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de gravidade IRLS
Prazo: 24 e 48 semanas
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24 e 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida Qualidade de sono Capacidade funcional Tamanho e composição muscular Composição corporal Tolerância à glicose Funcionalidade cardíaca e respiratória
Prazo: 24 e 48 semanas
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24 e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
- Cadeira de estudo: Ioannis Stefanidis, MD PhD, UTH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Giannaki CD, Sakkas GK, Karatzaferi C, Maridaki MD, Koutedakis Y, Hadjigeorgiou GM, Stefanidis I. Combination of Exercise Training and Dopamine Agonists in Patients with RLS on Dialysis: A Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. ASAIO J. 2015 Nov-Dec;61(6):738-41. doi: 10.1097/MAT.0000000000000271.
- Giannaki CD, Sakkas GK, Karatzaferi C, Hadjigeorgiou GM, Lavdas E, Kyriakides T, Koutedakis Y, Stefanidis I. Effect of exercise training and dopamine agonists in patients with uremic restless legs syndrome: a six-month randomized, partially double-blind, placebo-controlled comparative study. BMC Nephrol. 2013 Sep 11;14:194. doi: 10.1186/1471-2369-14-194.
- Giannaki CD, Hadjigeorgiou GM, Karatzaferi C, Maridaki MD, Koutedakis Y, Founta P, Tsianas N, Stefanidis I, Sakkas GK. A single-blind randomized controlled trial to evaluate the effect of 6 months of progressive aerobic exercise training in patients with uraemic restless legs syndrome. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28(11):2834-40. doi: 10.1093/ndt/gft288. Epub 2013 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Insuficiência renal
- Peso corporal
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Alterações de Peso Corporal
- Insuficiência Renal Crônica
- Emagrecimento
- Perda de peso
- Síndrome
- Distúrbios do Sono Vigília
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Insuficiência Renal Crônica
- Caquexia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Simpaticomiméticos
- Dopamina
- Agonistas de Dopamina
Outros números de identificação do estudo
- 3745/EPE/2006
- 04EP-07/8.3/04EP-Greece
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