Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motionstræning hos dialysepatienter med Restless Legs Syndrome (RLS) (HDRLS)

2. juli 2010 opdateret af: University of Thessaly

Effekterne af træning i kombination med dopaminagonist til fysiske konditionsparametre og livskvalitet hos dialysepatienter med Restless Legs Syndrome.

Uræmisk ætiologi Restless legs syndrome (RLS) er blevet forbundet med dårligere livskvalitet (QoL) sammenlignet med RLS-frie modparter, hovedsagelig på grund af søvnmangelfaktorer. Motionstræning hos hæmodialysepatienter (HD) med RLS har vist sig at være en sikker tilgang til midlertidigt at lindre RLS-symptomer på samme måde som ved brug af farmakologisk behandling med dopaminagonister. Det vides dog ikke, om den anabolske øvelsesstimulus og dopaminagonistbehandlingen kunne virke synergistisk til forbedring af fysisk funktion og muskelpræstation såvel som til lindring af forstærkningssymptomer hos hæmodialysepatienter med RLS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret studie til at evaluere den akutte og langsigtede (6 måneder) effekt af træning i kombination med dopaminagonister i livskvalitet, muskelfunktion, søvnkvalitet og stofskifte hos patienter med restless legs syndrom (RLS) i dialysebehandling.

Mål - Mål:

  1. For at undersøge, om en enkelt omgang intradialytisk træning kan have en effekt på motorisk rastløshed, der ofte ses under hæmodialyse hos patienter med RLS
  2. At undersøge om en 24 ugers behandling med dopaminagonist eller placebo vil have en effekt på søvnkvalitet, funktionsevne og metabolisk profil hos hæmodialysepatienter med RLS
  3. At undersøge, om dopaminagonister eller placebo og aerob intradialytisk træning virker synergistisk til forbedring af fysisk funktion og muskelpræstation, såvel som det kan reducere tegn på forstærkning hos hæmodialysepatienter med RLS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
        • University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile hæmodialysepatienter med positiv diagnose i IRLSS spørgeskema til RLS vil være berettiget til at deltage. Adgangskriterier omfattede at være i kronisk hæmodialyse i seks måneder, i stand til at udføre en træningstræning, med dialyselevering (KT/V) > 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de blev diagnosticeret med neuropatier eller årsager til at være i en katabolisk tilstand (inklusive maligniteter, HIV og opportunistiske infektioner, aktiv inflammation), inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen. Derudover vil patienter behandlet med lægemidler anbefalet til behandling af RLS samt patienter med Parkinsons sygdom eller ubehandlet depression også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dopaminagonistgruppe

Dialysepatienter vil modtage dopaminagonist i 24 uger efter en 24 ugers periode med kombineret behandling med dopaminagonist og aerob intradialytisk træning.

Patienterne vil få aftendoser af dopaminagonister 2 timer før sengetid. Dopaminagonisternes dosis vil være 0,25 mg/dosis og forblive konstant indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Dopaminagonist og motion
Dialysepatienter vil modtage dopaminagonist eller placebo i 24 uger efter en 24 ugers periode med kombineret behandling med dopaminagonist eller placebo og aerob intradialytisk træning.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Dialysepatienter vil modtage placebo i 24 uger efter en 24 ugers periode med kombineret behandling med placebo og aerob intradialytisk træning.

Patienterne vil få placebo om aftenen 2 timer før sengetid.
Andet: Dopaminagonist og motion
Dialysepatienter vil modtage dopaminagonist eller placebo i 24 uger efter en 24 ugers periode med kombineret behandling med dopaminagonist eller placebo og aerob intradialytisk træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IRLS sværhedsgrad
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet Søvnkvalitet Funktionel kapacitet Muskelstørrelse og sammensætning Kropssammensætning Glukosetolerance Hjerte- og åndedrætsfunktionalitet
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Thessaly

Samarbejdspartnere

European Social Fund
Center for Research and Technology Thessaly - CERETETH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
  • Studiestol: Ioannis Stefanidis, MD PhD, UTH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2009

Først opslået (Skøn)

20. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3745/EPE/2006
  • 04EP-07/8.3/04EP-Greece

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Dopaminagonist og motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner