Entraînement physique chez les patients dialysés atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) (HDRLS)
2 juillet 2010 mis à jour par: University of Thessaly
Les effets de l'entraînement physique en combinaison avec un agoniste de la dopamine sur les paramètres de forme physique et la qualité de vie des patients dialysés atteints du syndrome des jambes sans repos.
Étiologie urémique Le syndrome des jambes sans repos (RLS) a été associé à une moins bonne qualité de vie (QoL) par rapport à ses homologues sans RLS, principalement en raison de facteurs de privation de sommeil.
L'entraînement physique chez les patients hémodialysés (HD) atteints de SJSR s'est avéré être une approche sûre pour améliorer temporairement les symptômes du SJSR de la même manière que l'utilisation d'un traitement pharmacologique avec des agonistes de la dopamine.
Cependant, on ne sait pas si le stimulus anabolique de l'exercice et le traitement agoniste de la dopamine pourraient agir en synergie pour l'amélioration du fonctionnement physique et de la performance musculaire ainsi que dans l'amélioration des symptômes d'augmentation chez les patients hémodialysés atteints de SJSR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet aigu et à long terme (6 mois) de l'entraînement physique en association avec des agonistes de la dopamine sur la qualité de vie, la fonction musculaire, la qualité du sommeil et le métabolisme chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) recevant un traitement de dialyse.
Objectifs - Buts :
- Étudier si une seule séance d'exercice intradialytique pourrait avoir un effet sur l'agitation motrice souvent observée pendant la séance d'hémodialyse chez les patients atteints de SJSR
- Étudier si une thérapie de 24 semaines avec un agoniste de la dopamine ou un placebo aura un effet sur la qualité du sommeil, la capacité fonctionnelle et le profil métabolique des patients hémodialysés atteints de SJSR
- Examiner si les agonistes de la dopamine ou le placebo et l'exercice intradialytique aérobie agissent de manière synergique pour l'amélioration du fonctionnement physique et de la performance musculaire, ainsi que s'ils pourraient réduire les signes d'augmentation chez les patients hémodialysés atteints de SJSR
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
- University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients hémodialysés cliniquement stables avec un diagnostic positif dans le questionnaire IRLSS pour le RLS seront éligibles pour participer. Les critères d'entrée comprenaient le fait d'être sous hémodialyse chronique pendant six mois, capable d'effectuer un entraînement physique, avec administration de dialyse (KT/V) > 1,1.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus de l'étude s'ils avaient été diagnostiqués avec des neuropathies ou des raisons d'être dans un état catabolique (y compris les tumeurs malignes, le VIH et les infections opportunistes, l'inflammation active), dans les 3 mois précédant le début de l'étude. De plus, les patients traités avec des médicaments recommandés pour le traitement du SJSR ainsi que les patients atteints de la maladie de Parkinson ou de dépression non traitée seront également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe agoniste de la dopamine
Les patients dialysés recevront un agoniste de la dopamine pendant 24 semaines après une période de 24 semaines de traitement combiné avec un agoniste de la dopamine et un exercice intradialytique aérobie. Les patients recevront des doses d'agonistes dopaminergiques le soir, 2 heures avant le coucher. La dose d'agonistes de la dopamine sera de 0,25 mg/dose et restera constante jusqu'à la fin de l'étude. |
Les patients dialysés recevront un agoniste de la dopamine ou un placebo pendant 24 semaines après une période de 24 semaines de traitement combiné avec un agoniste de la dopamine ou un placebo et un exercice intradialytique aérobie.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients dialysés recevront un placebo pendant 24 semaines après une période de 24 semaines de traitement combiné avec un placebo et un exercice intradialytique aérobie. Les patients recevront des doses de placebo le soir, 2 heures avant le coucher. |
Les patients dialysés recevront un agoniste de la dopamine ou un placebo pendant 24 semaines après une période de 24 semaines de traitement combiné avec un agoniste de la dopamine ou un placebo et un exercice intradialytique aérobie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de gravité IRLS
Délai: 24 et 48 semaines
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24 et 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie Qualité de sommeil Capacité fonctionnelle Taille et composition musculaire Composition corporelle Tolérance au glucose Fonctionnalité cardiaque et respiratoire
Délai: 24 et 48 semaines
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24 et 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
- Chaise d'étude: Ioannis Stefanidis, MD PhD, UTH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Giannaki CD, Sakkas GK, Karatzaferi C, Maridaki MD, Koutedakis Y, Hadjigeorgiou GM, Stefanidis I. Combination of Exercise Training and Dopamine Agonists in Patients with RLS on Dialysis: A Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. ASAIO J. 2015 Nov-Dec;61(6):738-41. doi: 10.1097/MAT.0000000000000271.
- Giannaki CD, Sakkas GK, Karatzaferi C, Hadjigeorgiou GM, Lavdas E, Kyriakides T, Koutedakis Y, Stefanidis I. Effect of exercise training and dopamine agonists in patients with uremic restless legs syndrome: a six-month randomized, partially double-blind, placebo-controlled comparative study. BMC Nephrol. 2013 Sep 11;14:194. doi: 10.1186/1471-2369-14-194.
- Giannaki CD, Hadjigeorgiou GM, Karatzaferi C, Maridaki MD, Koutedakis Y, Founta P, Tsianas N, Stefanidis I, Sakkas GK. A single-blind randomized controlled trial to evaluate the effect of 6 months of progressive aerobic exercise training in patients with uraemic restless legs syndrome. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28(11):2834-40. doi: 10.1093/ndt/gft288. Epub 2013 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2009
Première publication (Estimation)
20 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Insuffisance rénale
- Poids
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Changements de poids corporel
- Insuffisance rénale chronique
- Émaciation
- Perte de poids
- Syndrome
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
- Insuffisance rénale chronique
- Cachexie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Agents dopaminergiques
- Sympathomimétiques
- Dopamine
- Agonistes de la dopamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3745/EPE/2006
- 04EP-07/8.3/04EP-Greece
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