Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsträning för dialyspatienter med restless legs syndrom (RLS) (HDRLS)

2 juli 2010 uppdaterad av: University of Thessaly

Effekterna av träning i kombination med dopaminagonist på fysisk konditionsparametrar och livskvalitet hos dialyspatienter med rastlösa bensyndrom.

Uremi etiologi Restless legs syndrome (RLS) har associerats med sämre livskvalitet (QoL) jämfört med RLS-fria motsvarigheter främst på grund av sömnbristfaktorer. Träningsträning hos hemodialyspatienter (HD) med RLS har visat sig vara ett säkert tillvägagångssätt för att temporärt lindra RLS-symtom på samma sätt som användningen av farmakologisk behandling med dopaminagonister. Det är dock inte känt om träningens anabola stimulans och dopaminagonistbehandlingen skulle kunna verka synergistiskt för förbättring av fysisk funktion och muskelprestanda såväl som för förbättring av förstärkningssymtom hos hemodialyspatienter med RLS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera den akuta och långsiktiga (6 månader) effekten av träning i kombination med dopaminagonister på livskvalitet, muskelfunktion, sömnkvalitet och metabolism hos patienter med restless legs syndrome (RLS) får dialysbehandling.

Mål - Mål:

  1. För att undersöka om ett enstaka anfall av intradialytisk träning kan ha en effekt på motorisk rastlöshet som ofta ses under hemodialys hos patienter med RLS
  2. För att undersöka om en 24 veckor lång behandling med dopaminagonist eller placebo kommer att ha effekt på sömnkvalitet, funktionsförmåga och metabolisk profil hos hemodialyspatienter med RLS
  3. Att undersöka om dopaminagonister eller placebo och aerob intradialytisk träning verkar synergistiskt för förbättring av fysisk funktion och muskelprestanda, liksom det kan minska tecknen på förstärkning hos hemodialyspatienter med RLS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
        • University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stabila hemodialyspatienter med positiv diagnos i IRLSS frågeformulär för RLS kommer att vara berättigade att delta. Inträdeskriterier inkluderade att vara på kronisk hemodialys i sex månader, kunna utföra en träningsträning, med dialysleverans (KT/V) > 1.1.

Exklusions kriterier:

  • Patienter uteslöts från studien om de diagnostiserades med neuropatier eller orsaker till att de var i ett kataboliskt tillstånd (inklusive maligniteter, HIV och opportunistiska infektioner, aktiv inflammation), inom 3 månader innan studiens start. Dessutom kommer patienter som behandlas med läkemedel som rekommenderas för behandling av RLS samt patienter med Parkinsons sjukdom eller obehandlad depression att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dopaminagonistgruppen

Dialyspatienter kommer att få dopaminagonist i 24 veckor efter en 24-veckors period av kombinerad behandling med dopaminagonist och aerob intradialytisk träning.

Patienterna kommer att få kvällsdoser av dopaminagonister 2 timmar före sänggåendet. Dopaminagonisternas dos kommer att vara 0,25 mg/dos och förbli konstant till slutet av studien.
Övrig: Dopaminagonist och träning
Dialyspatienter kommer att få dopaminagonist eller placebo i 24 veckor efter en 24 veckors period av kombinerad behandling med dopaminagonist eller placebo och aerob intradialytisk träning.
Placebo-jämförare: Placebogruppen

Dialyspatienter kommer att få placebo i 24 veckor efter en 24-veckors period av kombinerad behandling med placebo och aerob intradialytisk träning.

Patienterna kommer att ges placebo på kvällen 2 timmar före sänggåendet.
Övrig: Dopaminagonist och träning
Dialyspatienter kommer att få dopaminagonist eller placebo i 24 veckor efter en 24 veckors period av kombinerad behandling med dopaminagonist eller placebo och aerob intradialytisk träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IRLS svårighetsgrad
Tidsram: 24 och 48 veckor
24 och 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet Sömnkvalitet Funktionell kapacitet Muskelstorlek och sammansättning Kroppssammansättning Glukostolerans Hjärt- och andningsfunktioner
Tidsram: 24 och 48 veckor
24 och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Thessaly

Samarbetspartners

European Social Fund
Center for Research and Technology Thessaly - CERETETH

Utredare

  • Huvudutredare: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
  • Studiestol: Ioannis Stefanidis, MD PhD, UTH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3745/EPE/2006
  • 04EP-07/8.3/04EP-Greece

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera