Entrenamiento físico en pacientes en diálisis con síndrome de piernas inquietas (SPI) (HDRLS)
2 de julio de 2010 actualizado por: University of Thessaly
Los efectos del entrenamiento físico en combinación con el agonista de la dopamina en los parámetros de aptitud física y la calidad de vida en pacientes en diálisis con síndrome de piernas inquietas.
El síndrome de piernas inquietas (SPI) de etiología urémica se ha asociado con una peor calidad de vida (QoL) en comparación con sus contrapartes sin SPI, principalmente debido a factores de privación del sueño.
Se ha demostrado que el entrenamiento físico en pacientes en hemodiálisis (HD) con SPI es un enfoque seguro para mejorar temporalmente los síntomas del SPI de manera similar al uso del tratamiento farmacológico con agonistas de la dopamina.
Sin embargo, no se sabe si el estímulo anabólico del ejercicio y el tratamiento con agonistas de la dopamina podrían actuar sinérgicamente para mejorar el funcionamiento físico y el rendimiento muscular, así como para mejorar los síntomas de aumento en pacientes en hemodiálisis con SPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto agudo y a largo plazo (6 meses) del entrenamiento físico en combinación con agonistas de la dopamina en la calidad de vida, la función muscular, la calidad del sueño y el metabolismo en pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI). recibiendo terapia de diálisis.
Objetivos - Fines:
- Investigar si una sesión única de ejercicio intradiálisis podría tener un efecto en la inquietud motora que se observa a menudo durante la sesión de hemodiálisis en pacientes con SPI
- Investigar si una terapia de 24 semanas con agonista dopaminérgico o placebo tendrá un efecto en la calidad del sueño, la capacidad funcional y el perfil metabólico de los pacientes en hemodiálisis con SPI
- Examinar si los agonistas de la dopamina o el placebo y el ejercicio aeróbico intradiálisis actúan sinérgicamente para mejorar el funcionamiento físico y el rendimiento muscular, así como también podría reducir los signos de aumento en pacientes en hemodiálisis con SPI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles para participar pacientes en hemodiálisis clínicamente estables con diagnóstico positivo en el cuestionario IRLSS para el RLS. Los criterios de entrada incluyeron estar en hemodiálisis crónica durante seis meses, poder realizar un entrenamiento físico, con administración de diálisis (KT/V) > 1,1.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos del estudio si fueron diagnosticados con neuropatías o razones para estar en un estado catabólico (incluyendo tumores malignos, VIH e infecciones oportunistas, inflamación activa), dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio. Además, también se excluirán los pacientes tratados con fármacos recomendados para el tratamiento del RLS, así como los pacientes con enfermedad de Parkinson o depresión no tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo agonista de la dopamina
Los pacientes de diálisis recibirán un agonista de dopamina durante 24 semanas después de un período de 24 semanas de tratamiento combinado con un agonista de dopamina y ejercicio aeróbico intradiálisis. Los pacientes recibirán dosis vespertinas de agonistas de dopamina, 2 horas antes de acostarse. La dosis de los agonistas dopaminérgicos será de 0,25 mg/dosis y se mantendrá constante hasta el final del estudio. |
Los pacientes de diálisis recibirán un agonista de dopamina o un placebo durante 24 semanas después de un período de 24 semanas de tratamiento combinado con un agonista de dopamina o un placebo y ejercicio aeróbico intradiálisis.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes de diálisis recibirán placebo durante 24 semanas después de un período de 24 semanas de tratamiento combinado con placebo y ejercicio aeróbico intradiálisis. Los pacientes recibirán dosis vespertinas de placebo, 2 horas antes de acostarse. |
Los pacientes de diálisis recibirán un agonista de dopamina o un placebo durante 24 semanas después de un período de 24 semanas de tratamiento combinado con un agonista de dopamina o un placebo y ejercicio aeróbico intradiálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad IRLS
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
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24 y 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida Calidad de sueño Capacidad funcional Tamaño y composición muscular Composición corporal Tolerancia a la glucosa Funcionalidad cardíaca y respiratoria
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
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24 y 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
- Silla de estudio: Ioannis Stefanidis, MD PhD, UTH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Giannaki CD, Sakkas GK, Karatzaferi C, Maridaki MD, Koutedakis Y, Hadjigeorgiou GM, Stefanidis I. Combination of Exercise Training and Dopamine Agonists in Patients with RLS on Dialysis: A Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. ASAIO J. 2015 Nov-Dec;61(6):738-41. doi: 10.1097/MAT.0000000000000271.
- Giannaki CD, Sakkas GK, Karatzaferi C, Hadjigeorgiou GM, Lavdas E, Kyriakides T, Koutedakis Y, Stefanidis I. Effect of exercise training and dopamine agonists in patients with uremic restless legs syndrome: a six-month randomized, partially double-blind, placebo-controlled comparative study. BMC Nephrol. 2013 Sep 11;14:194. doi: 10.1186/1471-2369-14-194.
- Giannaki CD, Hadjigeorgiou GM, Karatzaferi C, Maridaki MD, Koutedakis Y, Founta P, Tsianas N, Stefanidis I, Sakkas GK. A single-blind randomized controlled trial to evaluate the effect of 6 months of progressive aerobic exercise training in patients with uraemic restless legs syndrome. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28(11):2834-40. doi: 10.1093/ndt/gft288. Epub 2013 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Insuficiencia renal
- Peso corporal
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Cambios en el peso corporal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Síndrome
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Caquexia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Simpaticomiméticos
- Dopamina
- Agonistas de dopamina
Otros números de identificación del estudio
- 3745/EPE/2006
- 04EP-07/8.3/04EP-Greece
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .