Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny u dializowanych pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS) (HDRLS)

2 lipca 2010 zaktualizowane przez: University of Thessaly

Wpływ treningu wysiłkowego w połączeniu z agonistą dopaminy na parametry sprawności fizycznej i jakość życia dializowanych pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.

Mocznicowa etiologia Zespół niespokojnych nóg (RLS) jest związany z gorszą jakością życia (QoL) w porównaniu z odpowiednikami wolnymi od RLS, głównie z powodu czynników deprywacji snu. Udowodniono, że trening fizyczny u pacjentów hemodializowanych (HD) z RLS jest bezpieczną metodą czasowej poprawy objawów RLS, podobnie jak stosowanie leczenia farmakologicznego agonistami dopaminy. Nie wiadomo jednak, czy bodziec anaboliczny wysiłkowy i leczenie agonistą dopaminy mogą działać synergistycznie w celu poprawy funkcjonowania fizycznego i wydajności mięśni, a także w łagodzeniu nasilenia objawów u hemodializowanych pacjentów z RLS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę ostrego i długoterminowego (6 miesięcy) wpływu treningu fizycznego w połączeniu z agonistami dopaminy na jakość życia, funkcję mięśni, jakość snu i metabolizm u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS) otrzymujących dializoterapię.

Cele - Cele:

  1. Zbadanie, czy pojedyncza porcja ćwiczeń w trakcie dializy może mieć wpływ na niepokój ruchowy często obserwowany podczas sesji hemodializy u pacjentów z RLS
  2. Zbadanie, czy 24-tygodniowa terapia agonistą dopaminy lub placebo będzie miała wpływ na jakość snu, wydolność funkcjonalną i profil metaboliczny hemodializowanych pacjentów z RLS
  3. Zbadanie, czy agoniści dopaminy lub placebo i śróddialityczny wysiłek aerobowy działają synergistycznie na poprawę funkcjonowania fizycznego i wydajności mięśniowej, a także czy mogą zmniejszać objawy nasilenia u pacjentów hemodializowanych z RLS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
        • University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilni pacjenci hemodializowani z pozytywnym rozpoznaniem w kwestionariuszu IRLSS dla RLS będą kwalifikowani do udziału. Kryteria włączenia obejmowały przewlekłą hemodializę przez sześć miesięcy, zdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych, z dostarczaniem dializy (KT/V) > 1,1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania zdiagnozowano u nich neuropatie lub przyczyny stanu katabolicznego (m.in. Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci leczeni lekami zalecanymi w leczeniu RLS oraz pacjenci z chorobą Parkinsona lub nieleczoną depresją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa agonistów dopaminy

Pacjenci dializowani będą otrzymywać agonistę dopaminy przez 24 tygodnie po 24 tygodniach leczenia skojarzonego agonistą dopaminy i aerobowymi ćwiczeniami śróddializacyjnymi.

Pacjenci otrzymają wieczorne dawki agonistów dopaminy, 2 godziny przed snem. Dawka agonistów dopaminy wyniesie 0,25 mg/dawkę i pozostanie stała do końca badania.
Inny: Agonista dopaminy i ćwiczenia
Pacjenci dializowani będą otrzymywać agonistę dopaminy lub placebo przez 24 tygodnie po 24 tygodniach leczenia skojarzonego agonistą dopaminy lub placebo i aerobowymi ćwiczeniami śróddializacyjnymi.
Komparator placebo: Grupa placebo

Pacjenci dializowani będą otrzymywać placebo przez 24 tygodnie po 24 tygodniach leczenia skojarzonego z placebo i aerobowymi ćwiczeniami śróddializacyjnymi.

Pacjenci otrzymają wieczorne dawki placebo, 2 godziny przed snem.
Inny: Agonista dopaminy i ćwiczenia
Pacjenci dializowani będą otrzymywać agonistę dopaminy lub placebo przez 24 tygodnie po 24 tygodniach leczenia skojarzonego agonistą dopaminy lub placebo i aerobowymi ćwiczeniami śróddializacyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala ciężkości IRLS
Ramy czasowe: 24 i 48 tyg
24 i 48 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia Jakość snu Wydolność funkcjonalna Wielkość i skład mięśni Skład ciała Tolerancja glukozy Funkcjonalność serca i układu oddechowego
Ramy czasowe: 24 i 48 tyg
24 i 48 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Thessaly

Współpracownicy

European Social Fund
Center for Research and Technology Thessaly - CERETETH

Śledczy

  • Główny śledczy: Giorgos K Sakkas, PhD, UTH - CERETETH
  • Krzesło do nauki: Ioannis Stefanidis, MD PhD, UTH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3745/EPE/2006
  • 04EP-07/8.3/04EP-Greece

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj