4SC-201（瑞米司他）和索拉非尼治疗晚期肝细胞癌 (Shelter)
2014年1月15日 更新者：4SC AG
评估 4SC-201 和索拉非尼加 4SC-201 联合治疗在接受索拉非尼治疗的肝细胞癌患者中的疗效、安全性和药代动力学的概念验证 II 期研究
该研究的目的是确定 4SC-201 单独或与索拉非尼联合治疗索拉非尼单一疗法难治性肝细胞癌患者是否有效且安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14195
- ONKOPLUS Beratung und Hilfe für Menschen mit Krebs
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Essen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen (Innere Klinik/Tumorforschung und Zentrum für Innere Medizin)
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Halle、德国、06120
- Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I)
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
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Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg (Medizinische Universitätsklinik/Innere Medizin IV/Nationales Centrum für Tumorerkrankungen)
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Mainz、德国、55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
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Munich、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Medizinische Klinik und Poliklinik II/Gastroenterologie)
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Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen (Medizinische Klinik/Innere Medizin I)
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Bologna、意大利、40138
- l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S. Orsola Malpighi
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Genova、意大利、16132
- l'Università degli Studi di Genova (Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche)
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europea di Oncologia EIO
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Napoli、意大利、80131
- A.O.R.N. Monaldi-Cotugno-CTO
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Padova、意大利
- l'Azienda Ospedaliera di Padova and l'Istituto Oncologico Veneto IOV
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Palermo、意大利、12990127
- l'Ente "Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone"
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Rozzano-Milano、意大利、20089
- L'Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Mirasole S.p.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 晚期肝细胞癌
- 在索拉非尼治疗下表现出进行性疾病的患者
- Child-Pugh A 级和 B 级。仅包括 Child-Pugh 指数 B 级不超过 7 的患者
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 索拉非尼先前的一线治疗至少连续 8 周每天 400 毫克
主要排除标准：
- 在原发部位或组织学上与 HCC 不同的既往或并发癌症，除了原位宫颈癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）——任何在进入前 3 年以上接受过治愈性治疗的癌症都是允许的
- 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 肿瘤，包括有症状的脑转移
- Child-Pugh 指数 B 级合并轻度以上腹水或肝性脑病 > I 级
- 孕妇或哺乳期妇女
- 索拉非尼不耐受
- 最近 4 周内做过大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4SC-201
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口服给药
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实验性的：4SC-201 + 索拉非尼
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口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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重复口服剂量的 4SC-201 和索拉非尼加 4SC-201 的治疗组合的无进展生存率 (PFSR)
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 4SC-201 与索拉非尼联合使用的 MTD
大体时间：12周
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12周
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研究重复口服剂量 4SC-201 以及递增重复口服剂量 4SC-201 和索拉非尼的治疗组合的安全性和耐受性
大体时间：12周
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12周
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研究生物标志物
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Bitzer, Prof. MD、Medizinische Universitäts-Klinik Tübingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月21日
首次发布 (估计)
2009年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月15日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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