Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4SC-201 (Resminostat) en Sorafenib bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (Shelter)

15 januari 2014 bijgewerkt door: 4SC AG

Een proof-of-concept fase II-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van 4SC-201 en de behandelingscombinatie van Sorafenib plus 4SC-201 te evalueren bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die progressieve ziekte vertonen tijdens behandeling met sorafenib

Het doel van de studie is om te bepalen of 4SC-201 alleen of in combinatie met Sorafenib effectief en veilig is bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom bij patiënten die ongevoelig zijn voor sorafenib-monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14195
        • ONKOPLUS Beratung und Hilfe für Menschen mit Krebs
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (Innere Klinik/Tumorforschung und Zentrum für Innere Medizin)
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Medizinische Universitätsklinik/Innere Medizin IV/Nationales Centrum für Tumorerkrankungen)
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Medizinische Klinik und Poliklinik II/Gastroenterologie)
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen (Medizinische Klinik/Innere Medizin I)
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, Italië, 16132
        • l'Università degli Studi di Genova (Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche)
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europea di Oncologia EIO
      • Napoli, Italië, 80131
        • A.O.R.N. Monaldi-Cotugno-CTO
      • Padova, Italië
        • l'Azienda Ospedaliera di Padova and l'Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Palermo, Italië, 12990127
        • l'Ente "Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone"
      • Rozzano-Milano, Italië, 20089
        • L'Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Mirasole S.p.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom in een gevorderd stadium
  • Patiënten met progressieve ziekte onder behandeling met Sorafenib
  • Child-Pugh klasse A en B. Alleen patiënten met een Child-Pugh index klasse B van niet meer dan 7 worden opgenomen
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Precedent eerstelijnsbehandeling met Sorafenib minimale continue dosering van 400 mg per dag gedurende minimaal 8 weken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige kanker die in primaire lokalisatie of histologie verschilt van HCC, BEHALVE cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis en T1) - elke kanker die > 3 jaar voorafgaand aan binnenkomst curatief is behandeld, is toegestaan
  • Nierfalen waarvoor hemo- of peritoneale dialyse nodig is
  • Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder symptomatische hersenmetastasen
  • Child-Pugh index klasse B in combinatie met meer dan lichte ascites of hepatische encefalopathie > Graad I
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Sorafenib-intolerantie
  • Grote operatie in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4SC-201
Geneesmiddel: 4SC-201
orale toediening
Experimenteel: 4SC-201 + Sorafenib
Geneesmiddel: 4SC-201
orale toediening
Geneesmiddel: Sorafenib
orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression Free Survival Rate (PFSR) van herhaalde orale doses van 4SC-201 en van de behandelingscombinatie van Sorafenib plus 4SC-201
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de MTD van 4SC-201 in combinatie met Sorafenib
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde orale doses van 4SC-201 en van de behandelingscombinatie van oplopende herhaalde orale doses van 4SC-201 en Sorafenib te onderzoeken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Om biomarkers te onderzoeken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4SC AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Bitzer, Prof. MD, Medizinische Universitäts-Klinik Tübingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4SC-201-1-2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren