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4SC-201 (resminostat) et sorafénib dans le carcinome hépatocellulaire avancé (Shelter)

15 janvier 2014 mis à jour par: 4SC AG

Une étude de phase II de preuve de concept pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du 4SC-201 et de l'association thérapeutique du sorafenib plus 4SC-201 chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire présentant une maladie évolutive sous traitement au sorafenib

Le but de l'étude est de déterminer si le 4SC-201 seul ou en association avec le Sorafenib est efficace et sûr dans le traitement du carcinome hépatocellulaire chez les patients réfractaires au Sorafenib en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14195
        • ONKOPLUS Beratung und Hilfe für Menschen mit Krebs
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (Innere Klinik/Tumorforschung und Zentrum für Innere Medizin)
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I)
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Medizinische Universitätsklinik/Innere Medizin IV/Nationales Centrum für Tumorerkrankungen)
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Medizinische Klinik und Poliklinik II/Gastroenterologie)
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen (Medizinische Klinik/Innere Medizin I)
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, Italie, 16132
        • l'Università degli Studi di Genova (Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche)
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europea di Oncologia EIO
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O.R.N. Monaldi-Cotugno-CTO
      • Padova, Italie
        • l'Azienda Ospedaliera di Padova and l'Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Palermo, Italie, 12990127
        • l'Ente "Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone"
      • Rozzano-Milano, Italie, 20089
        • L'Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Mirasole S.p.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Carcinome hépatocellulaire de stade avancé
  • Patients présentant une maladie évolutive sous traitement par Sorafenib
  • Classes A et B de Child-Pugh. Seuls les patients dont l'indice de classe B de Child-Pugh n'est pas supérieur à 7 seront inclus
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • Traitement précédent de première intention avec une dose minimale continue de Sorafenib de 400 mg par jour pendant au moins 8 semaines

Principaux critères d'exclusion :

  • Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du CHC, SAUF carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire traité, tumeurs superficielles de la vessie (Ta, Tis et T1) - tout cancer traité de manière curative > 3 ans avant l'entrée est autorisé
  • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
  • Tumeurs connues du système nerveux central (SNC), y compris les métastases cérébrales symptomatiques
  • Indice de Child-Pugh classe B en association avec une ascite plus que légère ou une encéphalopathie hépatique > Grade I
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intolérance au sorafénib
  • Chirurgie majeure au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4SC-201
Médicament: 4SC-201
administration par voie orale
Expérimental: 4SC-201 + Sorafénib
Médicament: 4SC-201
administration par voie orale
Médicament: Sorafénib
administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans progression (PFSR) des doses orales répétées de 4SC-201 et de l'association thérapeutique Sorafenib plus 4SC-201
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour établir la DMT du 4SC-201 en association avec le Sorafenib
Délai: 12 semaines
12 semaines
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses orales répétées de 4SC-201 et de l'association thérapeutique de doses orales répétées croissantes de 4SC-201 et de sorafenib
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pour étudier les biomarqueurs
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

4SC AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Bitzer, Prof. MD, Medizinische Universitäts-Klinik Tübingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2009

Première publication (Estimation)

22 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4SC-201-1-2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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