4SC-201 (Resminostat) és Sorafenib előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (Shelter)
2014. január 15. frissítette: 4SC AG
Koncepciót bizonyító II. fázisú vizsgálat a 4SC-201 és a Sorafenib Plus 4SC-201 kezelési kombinációjának hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére olyan hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, akik Sorafenib-kezelés alatt progresszív betegséget mutatnak
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a 4SC-201 önmagában vagy Sorafenibbel kombinálva hatékony és biztonságos-e a hepatocelluláris karcinóma kezelésében a Sorafenib monoterápiára refrakter betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14195
- ONKOPLUS Beratung und Hilfe für Menschen mit Krebs
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen (Innere Klinik/Tumorforschung und Zentrum für Innere Medizin)
-
Halle, Németország, 06120
- Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I)
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg (Medizinische Universitätsklinik/Innere Medizin IV/Nationales Centrum für Tumorerkrankungen)
-
Mainz, Németország, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
-
Munich, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Medizinische Klinik und Poliklinik II/Gastroenterologie)
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen (Medizinische Klinik/Innere Medizin I)
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Genova, Olaszország, 16132
- l'Università degli Studi di Genova (Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche)
-
Milano, Olaszország, 20141
- Istituto Europea di Oncologia EIO
-
Napoli, Olaszország, 80131
- A.O.R.N. Monaldi-Cotugno-CTO
-
Padova, Olaszország
- l'Azienda Ospedaliera di Padova and l'Istituto Oncologico Veneto IOV
-
Palermo, Olaszország, 12990127
- l'Ente "Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone"
-
Rozzano-Milano, Olaszország, 20089
- L'Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Mirasole S.p.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Előrehaladott stádiumú hepatocelluláris karcinóma
- Sorafenib-kezelés alatt álló progresszív betegségben szenvedő betegek
- Child-Pugh A és B osztály. Csak a 7-nél nem magasabb Child-Pugh index B osztályú betegeket veszik figyelembe.
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- Korábbi első vonalbeli Sorafenib-kezelés napi 400 mg-os folyamatos minimális adaggal, legalább 8 héten keresztül
Fő kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyen vagy szövettanilag különbözik a HCC-től, KIVÉVE az in situ méhnyakrák, a kezelt bazálissejtes karcinóma, a felületes hólyagdaganatok (Ta, Tis és T1) – minden rák, amelyet a belépés előtt több mint 3 évvel gyógyítólag kezeltek, megengedett
- Hemo- vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) daganatok, beleértve a tünetekkel járó agyi metasztázisokat
- B osztályú Child-Pugh-index, enyhe ascitesszel vagy hepatikus encephalopathiával kombinálva > I. fokozat
- Terhes vagy szoptató nők
- Sorafenib intolerancia
- Nagy műtét az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4SC-201
|
orális beadás
|
|
Kísérleti: 4SC-201 + szorafenib
|
orális beadás
orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 4SC-201 ismételt orális adagjai és a Sorafenib + 4SC-201 kezelés kombinációjának progressziómentes túlélési aránya (PFSR)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 4SC-201 MTD-jének létrehozása Sorafenibbel kombinálva
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A 4SC-201 ismételt orális adagjai, valamint a 4SC-201 és a Sorafenib növekvő, ismételt orális adagjainak kombinációja biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A biomarkerek vizsgálata
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Bitzer, Prof. MD, Medizinische Universitäts-Klinik Tübingen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4SC-201-1-2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .