Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4SC-201 (Resminostat) og Sorafenib i avanceret hepatocellulært karcinom (Shelter)

15. januar 2014 opdateret af: 4SC AG

Et Proof-of-Concept fase II-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af 4SC-201 og behandlingskombinationen af ​​Sorafenib Plus 4SC-201 hos patienter med hepatocellulært karcinom, der udviser progressiv sygdom under Sorafenib-behandling

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om 4SC-201 alene eller i kombination med Sorafenib er effektiv og sikker i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom hos patienter, der er refraktære over for Sorafenib monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, Italien, 16132
        • l'Università degli Studi di Genova (Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europea di Oncologia EIO
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.R.N. Monaldi-Cotugno-CTO
      • Padova, Italien
        • l'Azienda Ospedaliera di Padova and l'Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Palermo, Italien, 12990127
        • l'Ente "Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone"
      • Rozzano-Milano, Italien, 20089
        • L'Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Mirasole S.p.A.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • ONKOPLUS Beratung und Hilfe für Menschen mit Krebs
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (Innere Klinik/Tumorforschung und Zentrum für Innere Medizin)
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Medizinische Universitätsklinik/Innere Medizin IV/Nationales Centrum für Tumorerkrankungen)
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Medizinische Klinik und Poliklinik II/Gastroenterologie)
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen (Medizinische Klinik/Innere Medizin I)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Avanceret hepatocellulært karcinom
  • Patienter, der udviser progressiv sygdom under Sorafenib-behandling
  • Child-Pugh klasse A og B. Kun patienter med Child-Pugh indeks klasse B på højst 7 vil blive inkluderet
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Præcedens førstelinjebehandling med Sorafenib minimum kontinuerlig dosis på 400 mg dagligt i mindst 8 uger

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig kræft, der er forskellig i primært sted eller histologi fra HCC, UNDTAGET cervixcarcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis og T1) - enhver kræftsygdom behandlet kurativt > 3 år før indtræden er tilladt
  • Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet (CNS), herunder symptomatisk hjernemetastaser
  • Child-Pugh indeks klasse B i kombination med mere end let ascites eller hepatisk encefalopati > Grad I
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Sorafenib intolerance
  • Større operation inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4SC-201
Medicin: 4SC-201
oral administration
Eksperimentel: 4SC-201 + Sorafenib
Medicin: 4SC-201
oral administration
Medicin: Sorafenib
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) af gentagne orale doser af 4SC-201 og af behandlingskombinationen af ​​Sorafenib plus 4SC-201
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At etablere MTD for 4SC-201 i kombination med Sorafenib
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne orale doser af 4SC-201 og af behandlingskombinationen af ​​stigende gentagne orale doser af 4SC-201 og Sorafenib
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At undersøge biomarkører
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4SC AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bitzer, Prof. MD, Medizinische Universitäts-Klinik Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2009

Først opslået (Skøn)

22. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4SC-201-1-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner