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4SC-201 (Resminostat) e Sorafenib nel carcinoma epatocellulare avanzato (Shelter)

15 gennaio 2014 aggiornato da: 4SC AG

Uno studio di fase II proof-of-concept per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di 4SC-201 e la combinazione terapeutica di Sorafenib Plus 4SC-201 in pazienti con carcinoma epatocellulare che mostrano malattia progressiva in trattamento con Sorafenib

Lo scopo dello studio è determinare se 4SC-201 da solo o in combinazione con Sorafenib sia efficace e sicuro nel trattamento del carcinoma epatocellulare in pazienti refrattari alla monoterapia con Sorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14195
        • ONKOPLUS Beratung und Hilfe für Menschen mit Krebs
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (Innere Klinik/Tumorforschung und Zentrum für Innere Medizin)
      • Halle, Germania, 06120
        • Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Medizinische Universitätsklinik/Innere Medizin IV/Nationales Centrum für Tumorerkrankungen)
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Medizinische Klinik und Poliklinik II/Gastroenterologie)
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen (Medizinische Klinik/Innere Medizin I)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, Italia, 16132
        • l'Università degli Studi di Genova (Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche)
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europea di Oncologia EIO
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.R.N. Monaldi-Cotugno-CTO
      • Padova, Italia
        • l'Azienda Ospedaliera di Padova and l'Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Palermo, Italia, 12990127
        • l'Ente "Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone"
      • Rozzano-Milano, Italia, 20089
        • L'Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Mirasole S.p.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare in stadio avanzato
  • Pazienti che presentano malattia progressiva in trattamento con Sorafenib
  • Classe Child-Pugh A e B. Saranno inclusi solo i pazienti con classe B dell'indice Child-Pugh non superiore a 7
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Precedente trattamento di prima linea con sorafenib alla dose continua minima di 400 mg al giorno per almeno 8 settimane

Principali criteri di esclusione:

  • Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o istologico dall'HCC, AD ECCEZIONE del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma basocellulare trattato, dei tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1) - è consentito qualsiasi tumore trattato in modo curativo > 3 anni prima dell'ingresso
  • Insufficienza renale che richiede dialisi emo o peritoneale
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale (SNC) incluse metastasi cerebrali sintomatiche
  • Indice di Child-Pugh classe B in combinazione con ascite più che lieve o encefalopatia epatica > Grado I
  • Donne incinte o che allattano
  • Intolleranza al sorafenib
  • Intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4SC-201
Droga: 4SC-201
somministrazione orale
Sperimentale: 4SC-201 + Sorafenib
Droga: 4SC-201
somministrazione orale
Droga: Sorafenib
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) di dosi orali ripetute di 4SC-201 e della combinazione terapeutica di Sorafenib più 4SC-201
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire l'MTD di 4SC-201 in combinazione con Sorafenib
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali ripetute di 4SC-201 e della combinazione terapeutica di dosi orali ripetute crescenti di 4SC-201 e Sorafenib
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Studiare i biomarcatori
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4SC AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bitzer, Prof. MD, Medizinische Universitäts-Klinik Tübingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4SC-201-1-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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