Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4SC-201 (Resminostat) i sorafenib w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (Shelter)

15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: 4SC AG

Badanie II fazy potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki 4SC-201 oraz leczenia skojarzonego sorafenibem plus 4SC-201 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym wykazujących postępującą chorobę w trakcie leczenia sorafenibem

Celem pracy jest określenie, czy 4SC-201 sam lub w połączeniu z sorafenibem jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu raka wątrobowokomórkowego u pacjentów opornych na monoterapię sorafenibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14195
        • ONKOPLUS Beratung und Hilfe für Menschen mit Krebs
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (Innere Klinik/Tumorforschung und Zentrum für Innere Medizin)
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Medizinische Universitätsklinik/Innere Medizin IV/Nationales Centrum für Tumorerkrankungen)
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Medizinische Klinik und Poliklinik II/Gastroenterologie)
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen (Medizinische Klinik/Innere Medizin I)
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, Włochy, 16132
        • l'Università degli Studi di Genova (Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche)
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europea di Oncologia EIO
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.R.N. Monaldi-Cotugno-CTO
      • Padova, Włochy
        • l'Azienda Ospedaliera di Padova and l'Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Palermo, Włochy, 12990127
        • l'Ente "Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone"
      • Rozzano-Milano, Włochy, 20089
        • L'Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Mirasole S.p.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy
  • Pacjenci z postępującą chorobą w trakcie leczenia sorafenibem
  • Klasa A i B wg Childa-Pugha. Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci z klasą B wg Childa-Pugha nie większą niż 7
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Poprzednie leczenie pierwszego rzutu sorafenibem w minimalnej ciągłej dawce 400 mg na dobę przez co najmniej 8 tygodni

Główne kryteria wykluczenia:

  • Przebyty lub współistniejący rak, który różni się ogniskiem pierwotnym lub histologią od HCC, Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1) — każdy nowotwór leczony wyleczalnie > 3 lata przed przyjęciem jest dozwolony
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy hemo- lub otrzewnowej
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym objawowe przerzuty do mózgu
  • Indeks Childa-Pugha klasy B w połączeniu z większym niż lekkim wodobrzuszem lub encefalopatią wątrobową > Stopień I
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nietolerancja sorafenibu
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4SC-201
Lek: 4SC-201
podanie doustne
Eksperymentalny: 4SC-201 + Sorafenib
Lek: 4SC-201
podanie doustne
Lek: Sorafenib
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFSR) powtarzanych dawek doustnych 4SC-201 i leczenia skojarzonego Sorafenib plus 4SC-201
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie MTD 4SC-201 w połączeniu z sorafenibem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek doustnych 4SC-201 oraz leczenia skojarzonego rosnących powtarzanych dawek doustnych 4SC-201 i sorafenibu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Aby zbadać biomarkery
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4SC AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bitzer, Prof. MD, Medizinische Universitäts-Klinik Tübingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4SC-201-1-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na 4SC-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj