Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4SC-201 (ресминостат) и сорафениб при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (Shelter)

15 января 2014 г. обновлено: 4SC AG

Проверочное исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики 4SC-201 и лечебной комбинации сорафениба плюс 4SC-201 у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой с прогрессирующим заболеванием на фоне лечения сорафенибом

Цель исследования — определить, является ли 4SC-201 отдельно или в комбинации с сорафенибом эффективным и безопасным при лечении гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов, рефрактерных к монотерапии сорафенибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14195
        • ONKOPLUS Beratung und Hilfe für Menschen mit Krebs
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (Innere Klinik/Tumorforschung und Zentrum für Innere Medizin)
      • Halle, Германия, 06120
        • Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Medizinische Universitätsklinik/Innere Medizin IV/Nationales Centrum für Tumorerkrankungen)
      • Mainz, Германия, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Medizinische Klinik und Poliklinik II/Gastroenterologie)
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen (Medizinische Klinik/Innere Medizin I)
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, Италия, 16132
        • l'Università degli Studi di Genova (Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche)
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europea di Oncologia EIO
      • Napoli, Италия, 80131
        • A.O.R.N. Monaldi-Cotugno-CTO
      • Padova, Италия
        • l'Azienda Ospedaliera di Padova and l'Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Palermo, Италия, 12990127
        • l'Ente "Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone"
      • Rozzano-Milano, Италия, 20089
        • L'Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Mirasole S.p.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Продвинутая стадия гепатоцеллюлярной карциномы
  • Пациенты с прогрессирующим заболеванием на фоне лечения сорафенибом
  • Классы А и В по Чайлд-Пью. Будут включены только пациенты с классом индекса Чайлд-Пью В не более 7.
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Предыдущее лечение первой линии сорафенибом в минимальной непрерывной дозе 400 мг в день в течение не менее 8 недель.

Основные критерии исключения:

  • Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от ГЦК, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака шейки матки in situ, пролеченного базально-клеточного рака, поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis и T1) — разрешен любой рак, пролеченный > 3 лет до включения.
  • Почечная недостаточность, требующая гемо- или перитонеального диализа
  • Известные опухоли центральной нервной системы (ЦНС), включая симптоматические метастазы в головной мозг
  • Класс В по индексу Чайлд-Пью в сочетании с более чем легким асцитом или печеночной энцефалопатией > I степени
  • Беременные или кормящие женщины
  • Непереносимость сорафениба
  • Серьезная операция в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4SC-201
Лекарство: 4SC-201
пероральное введение
Экспериментальный: 4SC-201 + сорафениб
Лекарство: 4SC-201
пероральное введение
Лекарство: Сорафениб
пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (PFSR) при повторных пероральных дозах 4SC-201 и при лечении комбинацией сорафениба плюс 4SC-201
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установить МПД 4SC-201 в комбинации с сорафенибом
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изучить безопасность и переносимость повторных пероральных доз 4SC-201 и лечебной комбинации восходящих повторных пероральных доз 4SC-201 и сорафениба.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Исследовать биомаркеры
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

4SC AG

Следователи

  • Главный следователь: Michael Bitzer, Prof. MD, Medizinische Universitäts-Klinik Tübingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4SC-201-1-2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться