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4SC-201 (Resminostat) e Sorafenibe em Carcinoma Hepatocelular Avançado (Shelter)

15 de janeiro de 2014 atualizado por: 4SC AG

Um estudo de Fase II de prova de conceito para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de 4SC-201 e a combinação de tratamento de Sorafenibe mais 4SC-201 em pacientes com carcinoma hepatocelular exibindo doença progressiva sob tratamento com sorafenibe

O objetivo do estudo é determinar se 4SC-201 sozinho ou em combinação com Sorafenib é eficaz e seguro no tratamento de carcinoma hepatocelular em pacientes refratários à monoterapia com Sorafenib.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14195
        • ONKOPLUS Beratung und Hilfe für Menschen mit Krebs
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (Innere Klinik/Tumorforschung und Zentrum für Innere Medizin)
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I)
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Medizinische Universitätsklinik/Innere Medizin IV/Nationales Centrum für Tumorerkrankungen)
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Medizinische Klinik und Poliklinik II/Gastroenterologie)
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen (Medizinische Klinik/Innere Medizin I)
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, Itália, 16132
        • l'Università degli Studi di Genova (Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche)
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europea di Oncologia EIO
      • Napoli, Itália, 80131
        • A.O.R.N. Monaldi-Cotugno-CTO
      • Padova, Itália
        • l'Azienda Ospedaliera di Padova and l'Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Palermo, Itália, 12990127
        • l'Ente "Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone"
      • Rozzano-Milano, Itália, 20089
        • L'Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Mirasole S.p.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Carcinoma hepatocelular em estágio avançado
  • Pacientes exibindo doença progressiva sob tratamento com Sorafenibe
  • Child-Pugh classe A e B. Somente pacientes com índice de Child-Pugh classe B não superior a 7 serão incluídos
  • Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  • Tratamento anterior de primeira linha com dose mínima contínua de Sorafenibe de 400 mg por dia por pelo menos 8 semanas

Principais Critérios de Exclusão:

  • Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do CHC, EXCETO carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis e T1) - qualquer câncer tratado curativamente > 3 anos antes da entrada é permitido
  • Insuficiência renal que requer diálise hemo ou peritoneal
  • Tumores conhecidos do sistema nervoso central (SNC), incluindo metástases cerebrais sintomáticas
  • Índice de Child-Pugh classe B em combinação com mais de ascite leve ou encefalopatia hepática > Grau I
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • intolerância ao sorafenibe
  • Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4SC-201
Medicamento: 4SC-201
administração oral
Experimental: 4SC-201 + Sorafenibe
Medicamento: 4SC-201
administração oral
Medicamento: Sorafenibe
administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFSR) de doses orais repetidas de 4SC-201 e da combinação de tratamento de Sorafenibe mais 4SC-201
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para estabelecer o MTD de 4SC-201 em combinação com Sorafenib
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Investigar a segurança e a tolerabilidade de doses orais repetidas de 4SC-201 e da combinação de tratamento de doses orais repetidas ascendentes de 4SC-201 e Sorafenibe
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Para investigar biomarcadores
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

4SC AG

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bitzer, Prof. MD, Medizinische Universitäts-Klinik Tübingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4SC-201-1-2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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