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4SC-201 (resminostat) y sorafenib en carcinoma hepatocelular avanzado (Shelter)

15 de enero de 2014 actualizado por: 4SC AG

Un estudio de fase II de prueba de concepto para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de 4SC-201 y la combinación de tratamiento de sorafenib más 4SC-201 en pacientes con carcinoma hepatocelular que presentan enfermedad progresiva bajo tratamiento con sorafenib

El propósito del estudio es determinar si 4SC-201 solo o en combinación con Sorafenib es eficaz y seguro en el tratamiento del carcinoma hepatocelular en pacientes refractarios a la monoterapia con Sorafenib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14195
        • ONKOPLUS Beratung und Hilfe für Menschen mit Krebs
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (Innere Klinik/Tumorforschung und Zentrum für Innere Medizin)
      • Halle, Alemania, 06120
        • Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I)
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Medizinische Universitätsklinik/Innere Medizin IV/Nationales Centrum für Tumorerkrankungen)
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Medizinische Klinik und Poliklinik II/Gastroenterologie)
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen (Medizinische Klinik/Innere Medizin I)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, Italia, 16132
        • l'Università degli Studi di Genova (Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche)
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europea di Oncologia EIO
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.R.N. Monaldi-Cotugno-CTO
      • Padova, Italia
        • l'Azienda Ospedaliera di Padova and l'Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Palermo, Italia, 12990127
        • l'Ente "Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone"
      • Rozzano-Milano, Italia, 20089
        • L'Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Mirasole S.p.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular en estadio avanzado
  • Pacientes que presentan enfermedad progresiva bajo tratamiento con Sorafenib
  • Child-Pugh clase A y B. Solo se incluirán pacientes con índice Child-Pugh clase B de no más de 7
  • Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
  • Tratamiento precedente de primera línea con sorafenib en dosis continua mínima de 400 mg por día durante al menos 8 semanas

Principales Criterios de Exclusión:

  • Cáncer previo o concurrente que sea distinto en el sitio primario o histológico del CHC, EXCEPTO carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado, tumores de vejiga superficiales (Ta, Tis y T1): se permite cualquier cáncer tratado curativamente > 3 años antes de la entrada
  • Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o peritoneal
  • Tumores conocidos del sistema nervioso central (SNC), incluida la metástasis cerebral sintomática
  • Índice de Child-Pugh clase B en combinación con ascitis leve o encefalopatía hepática > grado I
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Intolerancia a sorafenib
  • Cirugía mayor en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 4SC-201
Droga: 4SC-201
administracion oral
Experimental: 4SC-201 + Sorafenib
Droga: 4SC-201
administracion oral
Droga: Sorafenib
administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR) de dosis orales repetidas de 4SC-201 y de la combinación de tratamiento de Sorafenib más 4SC-201
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer la MTD de 4SC-201 en combinación con Sorafenib
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Investigar la seguridad y tolerabilidad de dosis orales repetidas de 4SC-201 y de la combinación de tratamiento de dosis orales repetidas ascendentes de 4SC-201 y Sorafenib
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Para investigar biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

4SC AG

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bitzer, Prof. MD, Medizinische Universitäts-Klinik Tübingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4SC-201-1-2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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