4SC-201 (Resminostat) og Sorafenib i avansert hepatocellulært karsinom (Shelter)
15. januar 2014 oppdatert av: 4SC AG
En Proof-of-Concept Fase II-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk av 4SC-201 og behandlingskombinasjonen av Sorafenib Plus 4SC-201 hos pasienter med hepatocellulært karsinom som viser progressiv sykdom under Sorafenib-behandling
Formålet med studien er å avgjøre om 4SC-201 alene eller i kombinasjon med Sorafenib er effektivt og trygt i behandlingen av hepatocellulært karsinom hos pasienter som er refraktære mot Sorafenib monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Genova, Italia, 16132
- l'Università degli Studi di Genova (Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche)
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europea di Oncologia EIO
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O.R.N. Monaldi-Cotugno-CTO
-
Padova, Italia
- l'Azienda Ospedaliera di Padova and l'Istituto Oncologico Veneto IOV
-
Palermo, Italia, 12990127
- l'Ente "Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone"
-
Rozzano-Milano, Italia, 20089
- L'Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Mirasole S.p.A.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14195
- ONKOPLUS Beratung und Hilfe für Menschen mit Krebs
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen (Innere Klinik/Tumorforschung und Zentrum für Innere Medizin)
-
Halle, Tyskland, 06120
- Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg (Medizinische Universitätsklinik/Innere Medizin IV/Nationales Centrum für Tumorerkrankungen)
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Medizinische Klinik und Poliklinik II/Gastroenterologie)
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen (Medizinische Klinik/Innere Medizin I)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Hepatocellulært karsinom i avansert stadium
- Pasienter som viser progressiv sykdom under Sorafenib-behandling
- Child-Pugh klasse A og B. Kun pasienter med Child-Pugh indeks klasse B på ikke mer enn 7 vil bli inkludert
- ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Tidligere førstelinjebehandling med Sorafenib minimum kontinuerlig dosering på 400 mg per dag i minst 8 uker
Hovedekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra HCC, UNNTATT cervikal karsinom in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis og T1) - enhver kreft behandlet kurativt > 3 år før inntreden er tillatt
- Nyresvikt som krever hemo- eller peritonealdialyse
- Kjente svulster i sentralnervesystemet (CNS), inkludert symptomatisk hjernemetastaser
- Child-Pugh indeks klasse B i kombinasjon med mer enn lett ascites eller hepatisk encefalopati > Grad I
- Gravide eller ammende kvinner
- Sorafenib intoleranse
- Stor operasjon i løpet av de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4SC-201
|
muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: 4SC-201 + Sorafenib
|
muntlig administrasjon
muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) av gjentatte orale doser av 4SC-201 og av behandlingskombinasjonen av Sorafenib pluss 4SC-201
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å etablere MTD for 4SC-201 i kombinasjon med Sorafenib
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen av gjentatte orale doser av 4SC-201 og av behandlingskombinasjonen av stigende gjentatte orale doser av 4SC-201 og Sorafenib
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
For å undersøke biomarkører
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Bitzer, Prof. MD, Medizinische Universitäts-Klinik Tübingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- 4SC-201-1-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .