Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4SC-201 (Resminostat) ja sorafenibi pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (Shelter)

keskiviikko 15. tammikuuta 2014 päivittänyt: 4SC AG

Todistusvaiheen II -tutkimus 4SC-201:n ja Sorafenib Plus 4SC-201:n hoitoyhdistelmän tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja joilla on etenevä sairaus sorafenibihoidon aikana

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 4SC-201 yksinään tai yhdessä sorafenibin kanssa tehokas ja turvallinen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa potilailla, jotka eivät ole vastustuskykyisiä Sorafenib-monoterapialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, Italia, 16132
        • l'Università degli Studi di Genova (Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche)
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europea di Oncologia EIO
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.R.N. Monaldi-Cotugno-CTO
      • Padova, Italia
        • l'Azienda Ospedaliera di Padova and l'Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Palermo, Italia, 12990127
        • l'Ente "Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone"
      • Rozzano-Milano, Italia, 20089
        • L'Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Mirasole S.p.A.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14195
        • ONKOPLUS Beratung und Hilfe für Menschen mit Krebs
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (Innere Klinik/Tumorforschung und Zentrum für Innere Medizin)
      • Halle, Saksa, 06120
        • Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Medizinische Universitätsklinik/Innere Medizin IV/Nationales Centrum für Tumorerkrankungen)
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Medizinische Klinik und Poliklinik II/Gastroenterologie)
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen (Medizinische Klinik/Innere Medizin I)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä
  • Potilaat, joilla on sorafenibihoidon aikana etenevä sairaus
  • Child-Pugh-luokat A ja B. Mukaan otetaan vain potilaat, joiden Child-Pugh-indeksiluokka B on enintään 7
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Entinen ensilinjan hoito Sorafenibillä, jatkuva vähintään 400 mg vuorokaudessa vähintään 8 viikon ajan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan HCC:stä, PAITSI kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis ja T1) – kaikki syöpä, joka on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tuloa, on sallittu
  • Hemo- tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Tunnetut keskushermoston (CNS) kasvaimet mukaan lukien oireenmukainen aivometastaasi
  • Child-Pugh-indeksiluokka B yhdistettynä enemmän kuin lievään askitesiin tai hepaattiseen enkefalopatiaan > luokka I
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Sorafenibi-intoleranssi
  • Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4SC-201
Lääke: 4SC-201
oraalinen anto
Kokeellinen: 4SC-201 + sorafenibi
Lääke: 4SC-201
oraalinen anto
Lääke: Sorafenibi
oraalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuvien oraalisten 4SC-201-annosten ja Sorafenibin ja 4SC-201:n hoitoyhdistelmän etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFSR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luodaan 4SC-201:n MTD yhdessä sorafenibin kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Toistuvien suun kautta otettavien 4SC-201-annosten sekä 4SC-201:n ja sorafenibin nousevien toistuvien oraalisten annosten hoitoyhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Tutkia biomarkkereita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

4SC AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Bitzer, Prof. MD, Medizinische Universitäts-Klinik Tübingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4SC-201-1-2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa