4SC-201 (Resminostat) och Sorafenib vid avancerad hepatocellulär karcinom (Shelter)
15 januari 2014 uppdaterad av: 4SC AG
En Proof-of-Concept Fas II-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av 4SC-201 och behandlingskombinationen av Sorafenib Plus 4SC-201 hos patienter med hepatocellulärt karcinom som uppvisar progressiv sjukdom under Sorafenib-behandling
Syftet med studien är att fastställa om 4SC-201 ensamt eller i kombination med Sorafenib är effektivt och säkert vid behandling av hepatocellulärt karcinom hos patienter som är refraktära mot Sorafenib monoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Genova, Italien, 16132
- l'Università degli Studi di Genova (Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche)
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europea di Oncologia EIO
-
Napoli, Italien, 80131
- A.O.R.N. Monaldi-Cotugno-CTO
-
Padova, Italien
- l'Azienda Ospedaliera di Padova and l'Istituto Oncologico Veneto IOV
-
Palermo, Italien, 12990127
- l'Ente "Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone"
-
Rozzano-Milano, Italien, 20089
- L'Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Mirasole S.p.A.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14195
- ONKOPLUS Beratung und Hilfe für Menschen mit Krebs
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen (Innere Klinik/Tumorforschung und Zentrum für Innere Medizin)
-
Halle, Tyskland, 06120
- Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg (Medizinische Universitätsklinik/Innere Medizin IV/Nationales Centrum für Tumorerkrankungen)
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Medizinische Klinik und Poliklinik II/Gastroenterologie)
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen (Medizinische Klinik/Innere Medizin I)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Hepatocellulärt karcinom i avancerad stadium
- Patienter som uppvisar progressiv sjukdom under behandling med sorafenib
- Child-Pugh klass A och B. Endast patienter med Child-Pugh index klass B på högst 7 kommer att inkluderas
- ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
- Tidigare förstahandsbehandling med Sorafenib minsta kontinuerliga dos på 400 mg per dag i minst 8 veckor
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från HCC, FÖRUTOM cervixcarcinom in situ, behandlat basalcellscancer, ytliga blåstumörer (Ta, Tis och T1) - all cancer som behandlats kurativt > 3 år före inträde är tillåten
- Njursvikt som kräver hemo- eller peritonealdialys
- Kända tumörer i centrala nervsystemet (CNS) inklusive symptomatisk hjärnmetastas
- Child-Pugh index klass B i kombination med mer än lätt ascites eller hepatisk encefalopati > Grad I
- Gravida eller ammande kvinnor
- Sorafenib intolerans
- Stor operation under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4SC-201
|
muntlig administration
|
|
Experimentell: 4SC-201 + Sorafenib
|
muntlig administration
muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progression Free Survival Rate (PFSR) av upprepade orala doser av 4SC-201 och av behandlingskombinationen Sorafenib plus 4SC-201
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att fastställa MTD för 4SC-201 i kombination med Sorafenib
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av upprepade orala doser av 4SC-201 och för behandlingskombinationen av stigande upprepade orala doser av 4SC-201 och Sorafenib
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
För att undersöka biomarkörer
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Bitzer, Prof. MD, Medizinische Universitäts-Klinik Tübingen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Sorafenib
Andra studie-ID-nummer
- 4SC-201-1-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .