進行肝細胞癌における4SC-201（レスミノスタット）とソラフェニブ (Shelter)
2014年1月15日 更新者：4SC AG
ソラフェニブ治療下で進行性疾患を示す肝細胞癌患者における4SC-201およびソラフェニブと4SC-201の併用療法の有効性、安全性および薬物動態を評価する概念実証第II相試験
この研究の目的は、4SC-201単独またはソラフェニブとの併用が、ソラフェニブ単剤療法に抵抗性の患者の肝細胞癌の治療において有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Genova、イタリア、16132
- l'Università degli Studi di Genova (Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche)
-
Milano、イタリア、20141
- Istituto Europea di Oncologia EIO
-
Napoli、イタリア、80131
- A.O.R.N. Monaldi-Cotugno-CTO
-
Padova、イタリア
- l'Azienda Ospedaliera di Padova and l'Istituto Oncologico Veneto IOV
-
Palermo、イタリア、12990127
- l'Ente "Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone"
-
Rozzano-Milano、イタリア、20089
- L'Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Mirasole S.p.A.
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、14195
- ONKOPLUS Beratung und Hilfe für Menschen mit Krebs
-
Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen (Innere Klinik/Tumorforschung und Zentrum für Innere Medizin)
-
Halle、ドイツ、06120
- Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I)
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg (Medizinische Universitätsklinik/Innere Medizin IV/Nationales Centrum für Tumorerkrankungen)
-
Mainz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
-
Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Medizinische Klinik und Poliklinik II/Gastroenterologie)
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen (Medizinische Klinik/Innere Medizin I)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 進行期の肝細胞がん
- ソラフェニブ治療中に進行性疾患を示す患者
- -チャイルドピュークラスAおよびB。チャイルドピューインデックスクラスBが7以下の患者のみが含まれます
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
- ソラフェニブによる先行する一次治療は、少なくとも 8 週間、1 日あたり 400 mg の最小連続投与
主な除外基準:
- -原発部位または組織学がHCCとは異なる以前または同時のがん、上皮内子宮頸がん、治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）を除く - 3年以上前に治癒的に治療されたがんは許可されます
- -血液または腹膜透析を必要とする腎不全
- -症候性脳転移を含む既知の中枢神経系（CNS）腫瘍
- Child-Pugh 指数クラス B で、軽度以上の腹水または肝性脳症 > グレード I との組み合わせ
- 妊娠中または授乳中の女性
- ソラフェニブ不耐性
- 過去4週間以内の大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：4SC-201
|
経口投与
|
|
実験的：4SC-201 + ソラフェニブ
|
経口投与
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
4SC-201の反復経口投与およびソラフェニブと4SC-201の併用療法の無増悪生存率（PFSR）
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ソラフェニブと組み合わせた 4SC-201 の MTD を確立する
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
4SC-201の反復経口投与、および4SC-201とソラフェニブの漸増反復経口投与の併用療法の安全性と忍容性を調査する
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
バイオマーカーを調査するには
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Bitzer, Prof. MD、Medizinische Universitäts-Klinik Tübingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月15日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
4SC-201の臨床試験
-
4SC AG積極的、募集していないリンパ腫、T細胞、皮膚 | 菌状息肉症 | セザリー症候群オーストリア, スペイン, ドイツ, イギリス, フランス, ベルギー, 日本, スイス, イタリア, ポーランド, オランダ, ギリシャ
-
Modulation Therapeutics, Inc.H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute募集