Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4SC-201 (Resminostat) a sorafenib u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (Shelter)

15. ledna 2014 aktualizováno: 4SC AG

Studie Fáze II důkazu konceptu k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky 4SC-201 a léčebné kombinace Sorafenib Plus 4SC-201 u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s progresivním onemocněním při léčbě sorafenibem

Účelem studie je zjistit, zda je 4SC-201 samostatně nebo v kombinaci se sorafenibem účinný a bezpečný v léčbě hepatocelulárního karcinomu u pacientů refrakterních na monoterapii sorafenibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, Itálie, 16132
        • l'Università degli Studi di Genova (Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche)
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europea di Oncologia EIO
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.R.N. Monaldi-Cotugno-CTO
      • Padova, Itálie
        • l'Azienda Ospedaliera di Padova and l'Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Palermo, Itálie, 12990127
        • l'Ente "Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone"
      • Rozzano-Milano, Itálie, 20089
        • L'Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Mirasole S.p.A.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14195
        • ONKOPLUS Beratung und Hilfe für Menschen mit Krebs
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (Innere Klinik/Tumorforschung und Zentrum für Innere Medizin)
      • Halle, Německo, 06120
        • Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Medizinische Universitätsklinik/Innere Medizin IV/Nationales Centrum für Tumorerkrankungen)
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Medizinische Klinik und Poliklinik II/Gastroenterologie)
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen (Medizinische Klinik/Innere Medizin I)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé stadium hepatocelulárního karcinomu
  • Pacienti vykazující progresivní onemocnění při léčbě sorafenibem
  • Child-Pugh třída A a B. Budou zahrnuti pouze pacienti s Child-Pugh indexem třídy B ne více než 7
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Předchozí léčba první linie sorafenibem v minimální nepřetržité dávce 400 mg denně po dobu alespoň 8 týdnů

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologicky od HCC, KROMĚ karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových tumorů močového měchýře (Ta, Tis a T1) – povolena je jakákoli rakovina kurativní léčba > 3 roky před vstupem
  • Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu
  • Známé nádory centrálního nervového systému (CNS) včetně symptomatických mozkových metastáz
  • Child-Pugh index třída B v kombinaci s více než mírným ascitem nebo jaterní encefalopatií > stupeň I
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nesnášenlivost sorafenibu
  • Velká operace během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4SC-201
Lék: 4SC-201
ústní podání
Experimentální: 4SC-201 + Sorafenib
Lék: 4SC-201
ústní podání
Lék: Sorafenib
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFSR) opakovaných perorálních dávek 4SC-201 a léčebné kombinace Sorafenib plus 4SC-201
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit MTD 4SC-201 v kombinaci se Sorafenibem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost opakovaných perorálních dávek 4SC-201 a léčebné kombinace vzestupných opakovaných perorálních dávek 4SC-201 a Sorafenibu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Prozkoumat biomarkery
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4SC AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bitzer, Prof. MD, Medizinische Universitäts-Klinik Tübingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4SC-201-1-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4SC-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit