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4SC-201 (Resminostat) und Sorafenib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (Shelter)

15. Januar 2014 aktualisiert von: 4SC AG

Eine Proof-of-Concept-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von 4SC-201 und der Behandlungskombination von Sorafenib plus 4SC-201 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die unter Behandlung mit Sorafenib eine fortschreitende Erkrankung zeigen

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob 4SC-201 allein oder in Kombination mit Sorafenib bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom bei Patienten, die auf eine Sorafenib-Monotherapie nicht ansprechen, wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • ONKOPLUS Beratung und Hilfe für Menschen mit Krebs
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (Innere Klinik/Tumorforschung und Zentrum für Innere Medizin)
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Medizinische Universitätsklinik/Innere Medizin IV/Nationales Centrum für Tumorerkrankungen)
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Medizinische Klinik und Poliklinik II/Gastroenterologie)
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen (Medizinische Klinik/Innere Medizin I)
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, Italien, 16132
        • l'Università degli Studi di Genova (Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europea di Oncologia EIO
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.R.N. Monaldi-Cotugno-CTO
      • Padova, Italien
        • l'Azienda Ospedaliera di Padova and l'Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Palermo, Italien, 12990127
        • l'Ente "Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone"
      • Rozzano-Milano, Italien, 20089
        • L'Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Mirasole S.p.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Leberzellkarzinom im fortgeschrittenen Stadium
  • Patienten mit fortschreitender Erkrankung unter Behandlung mit Sorafenib
  • Child-Pugh-Klasse A und B. Nur Patienten mit Child-Pugh-Indexklasse B von nicht mehr als 7 werden eingeschlossen
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Vorangegangene First-Line-Behandlung mit Sorafenib mit einer kontinuierlichen Mindestdosis von 400 mg pro Tag für mindestens 8 Wochen

Hauptausschlusskriterien:

  • Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von HCC unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumoren (Ta, Tis und T1) – jeder Krebs, der > 3 Jahre vor der Einreise kurativ behandelt wurde, ist zulässig
  • Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert
  • Bekannte Tumore des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich symptomatischer Hirnmetastasen
  • Child-Pugh-Index Klasse B in Kombination mit mehr als leichtem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie > Grad I
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Sorafenib-Intoleranz
  • Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4SC-201
Arzneimittel: 4SC-201
orale Verabreichung
Experimental: 4SC-201 + Sorafenib
Arzneimittel: 4SC-201
orale Verabreichung
Arzneimittel: Sorafenib
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) wiederholter oraler Gaben von 4SC-201 und der Behandlungskombination aus Sorafenib plus 4SC-201
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der MTD von 4SC-201 in Kombination mit Sorafenib
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Es sollte die Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter oraler Dosen von 4SC-201 und der Behandlungskombination aus ansteigenden wiederholten oralen Dosen von 4SC-201 und Sorafenib untersucht werden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Biomarker untersuchen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4SC AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Bitzer, Prof. MD, Medizinische Universitäts-Klinik Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4SC-201-1-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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