진행성 간세포 암종에서 4SC-201(Resminostat) 및 Sorafenib (Shelter)
2014년 1월 15일 업데이트: 4SC AG
Sorafenib 치료 하에서 진행성 질병을 보이는 간세포 암종 환자에서 4SC-201 및 Sorafenib + 4SC-201의 치료 조합의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 개념 증명 2상 연구
이 연구의 목적은 4SC-201 단독 또는 소라페닙과의 병용이 소라페닙 단일 요법에 불응성인 환자의 간세포 암종 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14195
- ONKOPLUS Beratung und Hilfe für Menschen mit Krebs
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen (Innere Klinik/Tumorforschung und Zentrum für Innere Medizin)
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Halle, 독일, 06120
- Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I)
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg (Medizinische Universitätsklinik/Innere Medizin IV/Nationales Centrum für Tumorerkrankungen)
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz (I. Medizinische Klinik und Poliklinik)
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Medizinische Klinik und Poliklinik II/Gastroenterologie)
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen (Medizinische Klinik/Innere Medizin I)
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Bologna, 이탈리아, 40138
- l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S. Orsola Malpighi
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Genova, 이탈리아, 16132
- l'Università degli Studi di Genova (Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche)
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europea di Oncologia EIO
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O.R.N. Monaldi-Cotugno-CTO
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Padova, 이탈리아
- l'Azienda Ospedaliera di Padova and l'Istituto Oncologico Veneto IOV
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Palermo, 이탈리아, 12990127
- l'Ente "Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone"
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Rozzano-Milano, 이탈리아, 20089
- L'Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Mirasole S.p.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 진행 단계 간세포 암종
- 소라페닙 치료 중 진행성 질환을 나타내는 환자
- Child-Pugh 클래스 A 및 B. Child-Pugh 지수 클래스 B가 7 이하인 환자만 포함됩니다.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 최소 8주 동안 일일 400mg의 소라페닙 최소 연속 투여로 선행 1차 치료
주요 배제 기준:
- 원발 부위 또는 조직학적으로 HCC와 구별되는 이전 또는 동시 암, 단, 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1) - 진입 전 3년 이상 근치적으로 치료된 모든 암은 허용됩니다.
- 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전
- 증후성 뇌 전이를 포함한 알려진 중추신경계(CNS) 종양
- 약간 이상의 복수 또는 간성 뇌병증과 조합된 Child-Pugh 지수 클래스 B > 등급 I
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 소라페닙 불내성
- 최근 4주 이내 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4SC-201
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경구 투여
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실험적: 4SC-201 + 소라페닙
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경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4SC-201 반복 경구 투여 및 소라페닙과 4SC-201 병용 치료의 무진행 생존율(PFSR)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소라페닙과 조합하여 4SC-201의 MTD를 확립하기 위해
기간: 12주
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12주
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4SC-201의 반복 경구 투여량과 4SC-201과 소라페닙의 반복 경구 투여량을 증가시키는 치료 조합의 안전성과 내약성을 조사하기 위해
기간: 12주
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12주
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바이오마커를 조사하기 위해
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Bitzer, Prof. MD, Medizinische Universitäts-Klinik Tübingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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4SC-201에 대한 임상 시험
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4SC AG완전한
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