肺结核早期杀菌活性评价 (CL-010)

纳入标准：

• 知情同意
• 体重在 40 到 90 公斤之间，包括在内。
• 新诊断的、以前未治疗过的、无并发症的、痰涂片阳性的肺结核。
• 与结核病兼容的胸部 X 光检查。
• 痰阳性
• 足够的痰量
• 有生育潜力的女性参与者血清妊娠阴性并同意使用避孕措施
• 男性参与者必须同意在整个参与试验期间和最后一次给药后的 12 周内使用避孕措施。

排除标准：

• 一般状况不佳
• 利福平耐药和/或异烟肼耐药
• 前 3 个月内接受的 MTB 治疗
• 对 IMP 或相关物质过敏
• 胸外结核的证据
• 既往结核病史
• 除结核病或不受控制的阻塞性支气管疾病以外的严重肺部疾病的证据
• 晶状体混浊史或裂隙灯眼科检查中晶状体混浊的证据
• 任何肾功能损害的证据
• 对于男性，任何生殖系统异常的证据或病史
• 神经病或癫痫病史和/或存在（或证据）。
• 心电图的临床相关变化
• 有或目前有临床相关心血管疾病史
• 同时使用任何已知可延长 QTc 间期的药物
• 使用胰岛素的糖尿病患者
• 有临床意义的代谢、胃肠道、神经、精神或内分泌疾病、恶性肿瘤或其他异常（正在研究的适应症除外）的证据。
• 禁忌使用标准 TB 药物或其任何成分的任何疾病或病症，包括但不限于对任何 TB 药物、其成分或 IMP 过敏。
• 使用了与禁用药物有关的部分中列出的任何医药产品的任何疾病或病症。
• 酒精或药物滥用
• 如果已知，在访问 1 之前在该 IMP 的 5 个半衰期内施用 IMP。 如果 IMP 的半衰期在 1 个月内未知。
• 男性在停止治疗后十二周内和女性在停止治疗后一周内怀孕、哺乳或计划怀孕或成为孩子的父亲。
• 在服药前 30 天内使用任何已知为细胞色素 P450 酶的强抑制剂或诱导剂的药物或物质
• 给药前 30 天内已知会改变任何主要器官功能的任何治疗剂（例如，巴比妥类药物、阿片类药物、吩噻嗪类药物、西咪替丁）。
• 给药前一年内使用糖皮质激素。
• 辅助/诱导 T 淋巴细胞（CD4 细胞）计数小于或等于 300x10-6/L 的 HIV 感染。
• 接受抗逆转录病毒疗法 (ART)。