Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tidig bakteriedödande aktivitet vid lungtuberkulos (CL-010)

4 september 2019 uppdaterad av: Global Alliance for TB Drug Development

En fas II-studie med dosintervall för att utvärdera den utökade tidig bakteriedödande aktiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos PA-824 hos vuxna deltagare med nydiagnostiserade, okomplicerade, utstrykspositiva, lungtuberkulos

Försöket kommer att utvärdera den utökade bakteriedödande aktiviteten av 14 dagar i följd av oral administrering av PA-824 vid 50, 100, 150 och 200 mg per dag hos vuxna patienter med nyligen diagnostiserad, okomplicerad, utstrykspositiv tuberkulos (TB). En kontrollgrupp kommer att få standard TB-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den planerade urvalsstorleken på 15 deltagare per behandlingsgrupp är i linje med andra fas II-studier av denna typ och står för möjligheten till upp till 3 avhopp per arm, vilket baserat på tidigare studier av denna typ utförda på dessa platser, representerar en försiktig uppskattning av det förväntade bortfallet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Kroppsvikt mellan 40 och 90 kg, inklusive.
  • Nydiagnostiserad, tidigare obehandlad, okomplicerad, sputumutstrykspositiv, lung-TB.
  • En lungröntgen som är kompatibel med TB.
  • Sputum positiv
  • Tillräcklig volym av sputum
  • Kvinnliga deltagare i fertil potentiell negativ serumgraviditet och samtycker till att använda preventivmedel
  • Manliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under hela deltagandet i prövningen och i 12 veckor efter sista dosen.

Exklusions kriterier:

  • Dåligt allmäntillstånd
  • Rifampicin-resistent och/eller Isoniazid-resistent
  • MTB-behandling mottagits inom 3 månader innan
  • Allergi mot IMP eller relaterade ämnen
  • Bevis på extratorakal TB
  • En historia av tidigare TB
  • Bevis på andra allvarliga lungtillstånd än TB eller okontrollerad obstruktiv bronkialsjukdom
  • Historik av linsens opacitet eller bevis på linsens opacitet vid spaltlampa oftalmologisk undersökning
  • Alla tecken på nedsatt njurfunktion
  • För män, alla bevis eller historia av abnormiteter i reproduktionssystemet
  • Historik och/eller närvaro (eller bevis) av neuropati eller epilepsi.
  • Kliniskt relevanta förändringar i EKG
  • En historia av eller aktuell kliniskt relevant kardiovaskulär störning
  • Samtidig användning av något läkemedel som är känt för att förlänga QTc-intervallet
  • Diabetiker som använder insulin
  • Bevis på kliniskt signifikanta metaboliska, gastrointestinala, neurologiska, psykiatriska eller endokrina sjukdomar, malignitet eller andra abnormiteter (annat än den indikation som studeras).
  • Alla sjukdomar eller tillstånd där användningen av vanliga TB-läkemedel eller någon av deras komponenter är kontraindicerad, inklusive men inte begränsat till allergi mot något TB-läkemedel, deras komponent eller mot IMP.
  • Alla sjukdomar eller tillstånd där något av de läkemedel som anges i avsnittet om förbjudna läkemedel används.
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • Administrering av en IMP före besök 1, inom 5 halveringstider för den IMP om känd. Om halveringstiden för IMP är okänd inom 1 månad.
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller skaffa barn inom tolv veckor efter avslutad behandling för män och inom en vecka efter avslutad behandling för kvinnor.
  • Användning av läkemedel eller substanser inom 30 dagar före dosering som är kända för att vara starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer
  • Alla terapeutiska medel som är kända för att förändra någon större organfunktion (t.ex. barbiturater, opiater, fenotiaziner, cimetidin) inom 30 dagar före dosering.
  • glukokortikoider inom ett år före dosering.
  • HIV-infektion med hjälp/inducerare T-lymfocyter (CD4-celler) som är mindre än eller lika med 300x10-6/L.
  • Får antiretroviral terapi (ART).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PA-824 50 mg/qd
Läkemedel: PA-824
50 mg
Läkemedel: PA-824
100 mg
Läkemedel: PA-824
150 mg
Läkemedel: PA-824
200 mg
Experimentell: PA-824 100mg/qd
Läkemedel: PA-824
50 mg
Läkemedel: PA-824
100 mg
Läkemedel: PA-824
150 mg
Läkemedel: PA-824
200 mg
Experimentell: PA-824 150mg/qd
Läkemedel: PA-824
50 mg
Läkemedel: PA-824
100 mg
Läkemedel: PA-824
150 mg
Läkemedel: PA-824
200 mg
Experimentell: PA-824 200mg/qd
Läkemedel: PA-824
50 mg
Läkemedel: PA-824
100 mg
Läkemedel: PA-824
150 mg
Läkemedel: PA-824
200 mg
Aktiv komparator: Rifafour e-275mg
Läkemedel: Rifafour e-275 mg
275 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidig bakteriedödande aktivitet (EBA) mätt som medelhastigheten för reduktion av log10 kolonibildande enheter (CFU) av M. Tuberculosis per ml sputum på fast medium över tid (dagar 0-14).
Tidsram: 14 dagars sammanhängande behandling
14 dagars sammanhängande behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidig bakteriedödande aktivitet (EBA) mätt som medelhastigheten för reduktion av log10 kolonibildande enheter (CFU) av M. Tuberculosis per ml sputum på fast medium över tid (dagar 0-2).
Tidsram: Två dagar i följd av behandling
Två dagar i följd av behandling
Tidig bakteriedödande aktivitet (EBA) mätt som medelhastigheten för reduktion av log10 kolonibildande enheter (CFU) av M. Tuberculosis per ml sputum på fast medium över tid (dagar 2-14).
Tidsram: Dag 2-14 av 14 dagar i följd av behandling
Dag 2-14 av 14 dagar i följd av behandling
Förändringshastighet i ökad tid till sputumkulturpositivitet (TTP)(timmar) i flytande kulturmedier (dagar 0-14).
Tidsram: Fjorton dagars behandling i följd
Fjorton dagars behandling i följd
Förändringshastighet i ökad tid till sputumkulturpositivitet (TTP)(timmar) i flytande kulturmedier (dagar 0-2).
Tidsram: Två dagar i följd av behandling
Två dagar i följd av behandling
Förändringshastighet i ökad tid till sputumkulturpositivitet (TTP)(timmar) i flytande kulturmedier (dag 2-14).
Tidsram: Dag 2-14 av 14 dagar i följd av behandling
Dag 2-14 av 14 dagar i följd av behandling
Farmakokinetik- Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) (dag 1).
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av behandlingen
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av behandlingen
Farmakokinetik- Area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändligt (AUC 0 till oändligt) (dag 1).
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av behandlingen
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av behandlingen
Farmakokinetik - terminal elimineringsfas halveringstid (t1/2) (dag 1).
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av behandlingen
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av behandlingen
Farmakokinetik-Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) (dag 14).
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24 och 30 timmar efter dos på dag 14 av 14 dagars behandling i följd
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24 och 30 timmar efter dos på dag 14 av 14 dagars behandling i följd
Farmakokinetik - terminal elimineringsfas Halveringstid (t1/2) (dag 14).
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24 och 30 timmar efter dos på dag 14 av 14 dagars behandling
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24 och 30 timmar efter dos på dag 14 av 14 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Global Alliance for TB Drug Development

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Diacon, MD, Karl Bremer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA-824-CL-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtuberkulos

Kliniska prövningar på PA-824

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera