Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tidlig bakteriedrepende aktivitet ved lungetuberkulose (CL-010)

4. september 2019 oppdatert av: Global Alliance for TB Drug Development

En fase II-doseforsøk for å evaluere den utvidede tidlige bakteriedrepende aktiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PA-824 hos voksne deltakere med nylig diagnostisert, ukomplisert, smørepositiv, lungetuberkulose

Studien vil evaluere den utvidede bakteriedrepende aktiviteten til 14 påfølgende dager med oral administrering av PA-824 ved 50, 100, 150 og 200 mg per dag hos voksne pasienter med nylig diagnostisert, ukomplisert, utstrykspositiv tuberkulose (TB). En kontrollgruppe vil få standard TB-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den planlagte prøvestørrelsen på 15 deltakere per behandlingsgruppe er i tråd med andre fase II-studier av denne typen og står for muligheten for opptil 3 frafall per arm, som basert på tidligere studier av denne typen utført på disse stedene, representerer et konservativt estimat på forventet frafall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Kroppsvekt mellom 40 og 90 kg, inkludert.
  • Nydiagnostisert, tidligere ubehandlet, ukomplisert, sputumutstryk-positiv, lunge-TB.
  • En røntgen av thorax som er kompatibel med TB.
  • Sputum positiv
  • Tilstrekkelig volum av sputum
  • Kvinnelige deltakere i fruktbar potensiell negativ serumgraviditet og samtykker i å bruke prevensjon
  • Mannlige deltakere må godta å bruke prevensjon under hele deltakelsen i forsøket og i 12 uker etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig allmenntilstand
  • Rifampicin-resistent og/eller Isoniazid-resistent
  • MTB-behandling mottatt innen 3 måneder før
  • Allergi mot IMP eller relaterte stoffer
  • Bevis på ekstratorakal TB
  • En historie med tidligere tuberkulose
  • Bevis på alvorlige lungesykdommer andre enn TB eller ukontrollert obstruktiv bronkial sykdom
  • Historie om linseopasitet eller bevis på linseopasitet ved spaltelampe oftalmologisk undersøkelse
  • Eventuelle tegn på nedsatt nyrefunksjon
  • For menn, alle bevis eller historie med unormalitet i reproduksjonssystemet
  • Historie og/eller tilstedeværelse (eller bevis) på nevropati eller epilepsi.
  • Klinisk relevante endringer i EKG
  • En historie med eller nåværende klinisk relevant kardiovaskulær lidelse
  • Samtidig bruk av alle legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet
  • Diabetikere som bruker insulin
  • Bevis på klinisk signifikante metabolske, gastrointestinale, nevrologiske, psykiatriske eller endokrine sykdommer, malignitet eller andre abnormiteter (annet enn indikasjonen som studeres).
  • Alle sykdommer eller tilstander der bruken av standard TB-legemidler eller noen av deres komponenter er kontraindisert, inkludert, men ikke begrenset til, allergi mot ethvert TB-legemiddel, deres komponent eller til IMP.
  • Enhver sykdom eller tilstand der noen av legemidlene som er oppført i avsnittet om forbudt medisin brukes.
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Administrering av en IMP før besøk 1, innen 5 halveringstider for den IMP hvis kjent. Hvis halveringstiden til IMP er ukjent innen 1 måned.
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid eller få barn innen tolv uker etter avsluttet behandling for menn og innen én uke etter avsluttet behandling for kvinner.
  • Bruk av legemidler eller stoffer innen 30 dager før dosering kjent for å være sterke hemmere eller indusere av cytokrom P450-enzymer
  • Eventuelle terapeutiske midler som er kjent for å endre enhver større organfunksjon (f.eks. barbiturater, opiater, fenotiaziner, cimetidin) innen 30 dager før dosering.
  • glukokortikoider innen ett år før dosering.
  • HIV-infeksjon med hjelper/induktor T-lymfocytt (CD4-celle) antall mindre enn eller lik 300x10-6/L.
  • Mottar antiretroviral terapi (ART).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PA-824 50 mg/qd
Legemiddel: PA-824
50 mg
Legemiddel: PA-824
100 mg
Legemiddel: PA-824
150 mg
Legemiddel: PA-824
200 mg
Eksperimentell: PA-824 100mg/qd
Legemiddel: PA-824
50 mg
Legemiddel: PA-824
100 mg
Legemiddel: PA-824
150 mg
Legemiddel: PA-824
200 mg
Eksperimentell: PA-824 150mg/qd
Legemiddel: PA-824
50 mg
Legemiddel: PA-824
100 mg
Legemiddel: PA-824
150 mg
Legemiddel: PA-824
200 mg
Eksperimentell: PA-824 200mg/qd
Legemiddel: PA-824
50 mg
Legemiddel: PA-824
100 mg
Legemiddel: PA-824
150 mg
Legemiddel: PA-824
200 mg
Aktiv komparator: Rifafour e-275mg
Legemiddel: Rifafour e-275 mg
275 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA) Målt som gjennomsnittlig reduksjonshastighet av log10 kolonidannende enheter (CFU) av M. Tuberculosis per ml Sputum på fast medium over tid (dager 0-14).
Tidsramme: 14 dager sammenhengende behandling
14 dager sammenhengende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA) Målt som gjennomsnittlig reduksjonshastighet av log10 kolonidannende enheter (CFU) av M. Tuberculosis per ml Sputum på fast medium over tid (dager 0-2).
Tidsramme: To dager på rad med behandling
To dager på rad med behandling
Tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA) Målt som gjennomsnittlig reduksjonshastighet av log10 kolonidannende enheter (CFU) av M. Tuberculosis per ml Sputum på fast medium over tid (dager 2-14).
Tidsramme: Dag 2-14 av 14 påfølgende dager med behandling
Dag 2-14 av 14 påfølgende dager med behandling
Endringshastighet i økt tid til sputumkulturpositivitet (TTP)(timer) i flytende kulturmedier (dager 0-14).
Tidsramme: Fjorten dager på rad med behandling
Fjorten dager på rad med behandling
Endringshastighet i økt tid til sputumkulturpositivitet (TTP)(timer) i flytende kulturmedier (dager 0-2).
Tidsramme: To dager på rad med behandling
To dager på rad med behandling
Endringshastighet i økt tid til sputumkulturpositivitet (TTP)(timer) i flytende kulturmedier (dager 2-14).
Tidsramme: Dag 2-14 av 14 påfølgende dager med behandling
Dag 2-14 av 14 påfølgende dager med behandling
Farmakokinetikk- Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) (dag 1).
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 av behandlingen
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 av behandlingen
Farmakokinetikk- Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig (AUC 0 til uendelig) (dag 1).
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 av behandlingen
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 av behandlingen
Farmakokinetikk - terminal eliminasjonsfase halveringstid (t1/2) (dag 1).
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 av behandlingen
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 av behandlingen
Farmakokinetikk - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) (dag 14).
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24 og 30 timer etter dose på dag 14 av 14 påfølgende dager med behandling
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24 og 30 timer etter dose på dag 14 av 14 påfølgende dager med behandling
Farmakokinetikk - terminal eliminasjonsfase halveringstid (t1/2) (dag 14).
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24 og 30 timer etter dose på dag 14 av 14 påfølgende dager med behandling
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24 og 30 timer etter dose på dag 14 av 14 påfølgende dager med behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Global Alliance for TB Drug Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Diacon, MD, Karl Bremer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA-824-CL-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetuberkulose

Kliniske studier på PA-824

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere