Évaluation de l'activité bactéricide précoce dans la tuberculose pulmonaire (CL-010)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé
• Poids corporel compris entre 40 et 90 kg inclus.
• TB pulmonaire nouvellement diagnostiquée, non traitée auparavant, non compliquée, à frottis positif.
• Une radiographie pulmonaire compatible avec la tuberculose.
• Crachat positif
• Volume adéquat de crachats
• Les femmes participant à une grossesse sérique négative avec potentiel de procréation et acceptent d'utiliser le contrôle des naissances
• Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception tout au long de leur participation à l'essai et pendant 12 semaines après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

• Mauvais état général
• Résistant à la rifampicine et/ou à l'isoniazide
• MTB Traitement reçu dans les 3 mois précédant
• Allergie à l'IMP ou à des substances apparentées
• Preuve de tuberculose extrathoracique
• Antécédents de tuberculose antérieure
• Preuve d'affections pulmonaires graves autres que la tuberculose ou une maladie bronchique obstructive non contrôlée
• Antécédents d'opacité du cristallin ou signes d'opacité du cristallin à l'examen ophtalmologique à la lampe à fente
• Tout signe d'insuffisance rénale
• Pour les hommes, toute preuve ou antécédent d'anomalie du système reproducteur
• Antécédents et/ou présence (ou preuve) de neuropathie ou d'épilepsie.
• Modifications cliniquement pertinentes de l'ECG
• Antécédents ou trouble cardiovasculaire actuel cliniquement pertinent
• Utilisation concomitante de tout médicament connu pour allonger l'intervalle QTc
• Diabétiques utilisant de l'insuline
• Preuve de maladies métaboliques, gastro-intestinales, neurologiques, psychiatriques ou endocriniennes cliniquement significatives, de malignité ou d'autres anomalies (autres que l'indication étudiée).
• Toute maladie ou affection dans laquelle l'utilisation des médicaments antituberculeux standard ou de l'un de leurs composants est contre-indiquée, y compris, mais sans s'y limiter, l'allergie à tout médicament antituberculeux, à leur composant ou à l'IMP.
• Toute maladie ou condition dans laquelle l'un des médicaments énumérés dans la section relative aux médicaments interdits est utilisé.
• abus d'alcool ou de drogue
• Administration d'un IMP avant la visite 1, dans les 5 demi-vies pour cet IMP si elles sont connues. Si la demi-vie de l'IMP est inconnue dans un délai de 1 mois.
• Enceinte, allaitement ou planifiant de concevoir ou d'avoir un enfant dans les douze semaines suivant l'arrêt du traitement pour les hommes et dans la semaine suivant l'arrêt du traitement pour les femmes.
• Utilisation de tout médicament ou substance dans les 30 jours précédant l'administration connue pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs des enzymes du cytochrome P450
• Tout agent thérapeutique connu pour altérer une fonction d'un organe majeur (par exemple, les barbituriques, les opiacés, les phénothiazines, la cimétidine) dans les 30 jours précédant l'administration.
• glucocorticoïdes dans l'année précédant l'administration.
• Infection par le VIH avec un nombre de lymphocytes T auxiliaires/inducteurs (cellules CD4) inférieur ou égal à 300x10-6/L.
• Recevoir un traitement antirétroviral (ART).