一项在两组健康成人参与者中评估 Pretomanid 单剂量速释和单剂量可分散制剂的研究

纳入标准：

• 自愿同意参加本研究，并在任何研究特定程序开始前提供书面知情同意书。
• 男女不限。 女性不得怀孕或哺乳。
• 愿意并能够遵守避孕要求。
• 筛选时年龄在 19 至 50 岁（含）之间。
• 体重指数 (BMI) 在 18.50 至 32 公斤/平方米（含）之间，体重至少为 50 公斤。
• 愿意并能够在整个分娩期间留在研究单位并返回进行门诊随访。
• 愿意并能够在指定研究期间要求的时间范围内食用全部高热量、高脂肪早餐。
• 愿意并能够遵守协议及其中的评估，包括所有限制。

排除标准：

• 有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、肿瘤或精神疾病或研究者认为会危及研究者安全的任何其他病症的病史或存在主题或研究结果的有效性。
• 体格检查、病史、心电图 (ECG) 或临床实验室结果的具有临床意义的异常发现。
• 筛选时的生命体征（至少休息 3 分钟后坐着测量）如下：血压低于 90/40 mmHg 或高于 140/90 mmHg 或心率低于 40 bpm 或高于 99 bpm。 超出范围的生命体征可能会重复一次。
• 对 pretomanid 或相关药物有过敏或不良反应的病史或存在。
• 在首次服用研究药物之前的 4 周内饮食明显异常。
• 在研究药物首次给药前 30 天内参加另一项临床试验（仅限随机受试者）。
• 在研究药物首次给药前 7 天内使用任何非处方 (OTC) 药物（包括营养或膳食补充剂、草药制剂或维生素）直至研究访视结束，未经研究者评估和批准。 研究人员在给药前酌情允许每天服用多达 3 克的对乙酰氨基酚。
• 从研究药物首次给药前 14 天到研究结束访视期间，未经研究者评估和批准，使用任何处方药，激素避孕药或激素替代疗法除外。
• 使用任何已知可降低癫痫发作阈值的药物或物质。
• 使用任何药物或使用任何已知药物进行治疗，这些药物是细胞色素 P450 (CYP) 酶的中度或强诱导剂或抑制剂（例如，巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、西咪替丁、卡马西平）和/或 P-gp，包括圣约翰草，在研究药物首次给药前 30 天，并且根据研究者的判断，可能会影响受试者安全或研究结果的有效性。
• 妊娠试验结果呈阳性的女性。
• 滥用药物（苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、鸦片制剂）或可替宁的尿液筛查呈阳性。
• 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性，或之前接受过乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染治疗。
• 血红蛋白 <10.0 克/分升。
• ALT（丙氨酸转氨酶）或 AST（天冬氨酸转氨酶）>2.0 x 正常值上限 (ULN)。
• 高胆红素血症 >1.5 x ULN。
• 由研究者确定为临床相关的给药前 90 天内的手术。
• 过去 2 年内有酒精中毒或药物滥用史或存在，由研究者确定为具有临床相关性。
• 筛选时任何有临床意义的心电图异常（由研究者和研究申办者的医疗监督员决定）。
• 在筛选、第 -1 天或第 1 天（给药前）或 QT 间期延长综合征病史时，男性 QTcF 间期 >450 毫秒或女性 >470 毫秒。
• 有长 QT 综合征或猝死的家族史，但没有事先诊断出可能导致猝死的疾病（例如已知的冠状动脉疾病、充血性心力衰竭或晚期癌症）。