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Bewertung der frühen bakteriziden Aktivität bei Lungentuberkulose (CL-010)

4. September 2019 aktualisiert von: Global Alliance for TB Drug Development

Eine Dosisfindungsstudie der Phase II zur Bewertung der erweiterten frühen bakteriziden Aktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PA-824 bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostizierter, unkomplizierter, abstrichpositiver Lungentuberkulose

Die Studie wird die erweiterte bakterizide Aktivität von 14 aufeinanderfolgenden Tagen der oralen Verabreichung von PA-824 mit 50, 100, 150 und 200 mg pro Tag bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter, unkomplizierter, im Abstrich positiver Tuberkulose (TB) bewerten. Eine Kontrollgruppe erhält eine Standard-TB-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Stichprobengröße von 15 Teilnehmern pro Behandlungsgruppe steht im Einklang mit anderen Phase-II-Studien dieser Art und berücksichtigt die Möglichkeit von bis zu 3 Studienabbrechern pro Arm, was basierend auf früheren Studien dieser Art, die an diesen Zentren durchgeführt wurden, darstellt eine konservative Schätzung der erwarteten Drop-out-Rate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Körpergewicht zwischen 40 und 90 kg, inklusive.
  • Neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte, unkomplizierte, im Sputumabstrich positive Lungen-TB.
  • Eine mit TB kompatible Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  • Auswurf positiv
  • Ausreichende Menge an Sputum
  • Teilnehmerinnen mit gebärfähigem Potenzial und negativer Serumschwangerschaft stimmen der Verwendung von Geburtenkontrolle zu
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der gesamten Teilnahme an der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Allgemeinzustand
  • Rifampicin-resistent und/oder Isoniazid-resistent
  • MTB-Behandlung, die innerhalb der letzten 3 Monate erhalten wurde
  • Allergie gegen das IMP oder verwandte Substanzen
  • Nachweis einer extrathorakalen TB
  • Eine Geschichte früherer TB
  • Hinweise auf andere schwere Lungenerkrankungen als TB oder unkontrollierte obstruktive Bronchialerkrankung
  • Vorgeschichte von Linsentrübung oder Anzeichen von Linsentrübung bei einer ophthalmologischen Spaltlampenuntersuchung
  • Jeglicher Hinweis auf eine Nierenfunktionsstörung
  • Bei Männern alle Anzeichen oder Vorgeschichte von Anomalien im Fortpflanzungssystem
  • Anamnese und/oder Vorhandensein (oder Nachweis) einer Neuropathie oder Epilepsie.
  • Klinisch relevante Veränderungen im EKG
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch relevante kardiovaskuläre Störung
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern
  • Diabetiker, die Insulin verwenden
  • Hinweise auf klinisch signifikante metabolische, gastrointestinale, neurologische, psychiatrische oder endokrine Erkrankungen, Malignität oder andere Anomalien (außer der untersuchten Indikation).
  • Alle Krankheiten oder Zustände, bei denen die Verwendung der Standard-TB-Medikamente oder einer ihrer Komponenten kontraindiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Allergien gegen TB-Medikamente, ihre Komponenten oder gegen das IMP.
  • Alle Krankheiten oder Zustände, bei denen eines der im Abschnitt über verbotene Medikamente aufgeführten Arzneimittel verwendet wird.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Verabreichung einer IMP vor Besuch 1, innerhalb von 5 Halbwertszeiten für diese IMP, falls bekannt. Wenn die Halbwertszeit des IMP innerhalb von 1 Monat unbekannt ist.
  • Schwanger, stillend oder die Absicht, innerhalb von zwölf Wochen nach Beendigung der Behandlung bei Männern und innerhalb einer Woche nach Beendigung der Behandlung bei Frauen schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen oder zu zeugen.
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen sind
  • Alle Therapeutika, von denen bekannt ist, dass sie wichtige Organfunktionen (z. B. Barbiturate, Opiate, Phenothiazine, Cimetidin) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung verändern.
  • Glukokortikoide innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung.
  • HIV-Infektion mit einer Zahl von Helfer-/Induktor-T-Lymphozyten (CD4-Zellen) von weniger als oder gleich 300 x 10-6/l.
  • Erhalt einer antiretroviralen Therapie (ART).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PA-824 50 mg/qd
Arzneimittel: PA-824
50mg
Arzneimittel: PA-824
100mg
Arzneimittel: PA-824
150mg
Arzneimittel: PA-824
200mg
Experimental: PA-824 100 mg/qd
Arzneimittel: PA-824
50mg
Arzneimittel: PA-824
100mg
Arzneimittel: PA-824
150mg
Arzneimittel: PA-824
200mg
Experimental: PA-824 150 mg/qd
Arzneimittel: PA-824
50mg
Arzneimittel: PA-824
100mg
Arzneimittel: PA-824
150mg
Arzneimittel: PA-824
200mg
Experimental: PA-824 200 mg/qd
Arzneimittel: PA-824
50mg
Arzneimittel: PA-824
100mg
Arzneimittel: PA-824
150mg
Arzneimittel: PA-824
200mg
Aktiver Komparator: Rifafour e-275mg
Arzneimittel: Rifafour e-275 mg
275mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühe bakterizide Aktivität (EBA) Gemessen als mittlere Reduktionsrate von log10 koloniebildenden Einheiten (CFU) von M. Tuberculosis pro ml Sputum auf festem Medium im Laufe der Zeit (Tage 0–14).
Zeitfenster: 14 aufeinanderfolgende Behandlungstage
14 aufeinanderfolgende Behandlungstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühe bakterizide Aktivität (EBA) Gemessen als mittlere Reduktionsrate von log10 koloniebildenden Einheiten (CFU) von M. Tuberculosis pro ml Sputum auf festem Medium über die Zeit (Tage 0–2).
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Behandlungstage
Zwei aufeinanderfolgende Behandlungstage
Frühe bakterizide Aktivität (EBA) Gemessen als mittlere Reduktionsrate von log10 koloniebildenden Einheiten (CFU) von M. Tuberculosis pro ml Sputum auf festem Medium im Laufe der Zeit (Tage 2–14).
Zeitfenster: Tage 2–14 von 14 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen
Tage 2–14 von 14 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen
Änderungsrate der erhöhten Zeit bis zur Positivität der Sputumkultur (TTP) (Stunden) in flüssigen Kulturmedien (Tage 0–14).
Zeitfenster: Vierzehn aufeinanderfolgende Behandlungstage
Vierzehn aufeinanderfolgende Behandlungstage
Änderungsrate der erhöhten Zeit bis zur Positivität der Sputumkultur (TTP) (Stunden) in flüssigen Kulturmedien (Tage 0–2).
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Behandlungstage
Zwei aufeinanderfolgende Behandlungstage
Änderungsrate der verlängerten Zeit bis zur Positivität der Sputumkultur (TTP) (Stunden) in flüssigen Kulturmedien (Tage 2–14).
Zeitfenster: Tage 2–14 von 14 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen
Tage 2–14 von 14 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen
Pharmakokinetik – Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) (Tag 1).
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Behandlung
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Behandlung
Pharmakokinetik – Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von null bis unendlich (AUC 0 bis unendlich) (Tag 1).
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Behandlung
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Behandlung
Pharmakokinetik – Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2) (Tag 1).
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Behandlung
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Behandlung
Pharmakokinetik – Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) (Tag 14).
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis an Tag 14 von 14 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis an Tag 14 von 14 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen
Pharmakokinetik – Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2) (Tag 14).
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis an Tag 14 von 14 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis an Tag 14 von 14 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Alliance for TB Drug Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Diacon, MD, Karl Bremer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-824-CL-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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