一项研究显示羟考酮/纳洛酮缓释片联合普瑞巴林与单独使用普瑞巴林相比，对因糖尿病性多发性神经病而遭受中度至重度疼痛的阿片类药物初治受试者的镇痛效果研究
2012年8月9日 更新者：Mundipharma Research GmbH & Co KG
一项探索性、随机、双盲、单模拟、安慰剂对照、平行组研究，以证明羟考酮/纳洛酮缓释片联合普瑞巴林与单独使用普瑞巴林相比，对接受普瑞巴林治疗的中度阿片类药物初治受试者的镇痛效果糖尿病性多发性神经病引起的剧烈疼痛
与单独的普瑞巴林相比，除了患者当前剂量的普瑞巴林外，显示 OXN PR 的优越镇痛效果。
研究概览
详细说明
研究 OXN2502 是一项试验性、探索性、随机化、安慰剂对照、双盲、单模拟、平行组研究，旨在评估 OXN PR 在患者当前剂量普瑞巴林的基础上与阿片类药物初治患者单独使用普瑞巴林相比的疗效和安全性接受普瑞巴林治疗的受试者因糖尿病性多发性神经病而遭受中度至重度疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Ludwigshafen、德国、67069
- Dr Oliver Emrich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病性多发性神经病引起的中度至重度疼痛
- 未使用过阿片类药物的受试者
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性
- 有胃肠道明显结构异常证据的受试者
- 进入研究时有肝/肾功能受损证据的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：平板电脑
与活性参考治疗相匹配的安慰剂片剂
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安慰剂 羟考酮纳洛酮片剂
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ACTIVE_COMPARATOR：药片
羟考酮纳洛酮片
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羟考酮纳洛酮片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简式 McGill 疼痛评分。
大体时间：第 2 次访问（随机化）和第 10 次访问（研究结束（12 周）或退出）
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McGill 疼痛评分是三个问题答案的总和：A - 描述你上周的疼痛，15 个描述符，（总共 0 到 45），B - 给你上周的疼痛打分（从 0 到 100） ，C：目前的疼痛强度（0至5）。
总疼痛评分将为 150 分，其中 0 代表最不疼痛，150 代表最疼痛。
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第 2 次访问（随机化）和第 10 次访问（研究结束（12 周）或退出）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月22日
首次发布 (估计)
2009年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月9日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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