Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az oxikodon/naloxon retard tabletták fájdalomcsillapító hatékonyságának bizonyítására a pregabalin mellett, összehasonlítva a pregabalinnal önmagában olyan opioiddal kezelt alanyoknál, akiket pregabalinnal kezeltek, és diabéteszes polyneuropathia miatt mérsékelt vagy súlyos fájdalomtól szenvednek

2012. augusztus 9. frissítette: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Feltáró jellegű, randomizált, kettős vak, egyszeri, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az oxikodon/naloxon retard tabletták fájdalomcsillapító hatékonyságának bizonyítására a preparint kiegészítve az önmagában adott sugabalinnal összehasonlítva opioidkezelésben nem részesült, moderált preparátumban részesülő alanyoknál. a diabéteszes polyneuropathia miatti súlyos fájdalomra

Az OXN PR jobb fájdalomcsillapító hatékonyságának kimutatása a páciens jelenlegi pregabalin adagja mellett, mint a pregabalin önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OXN2502 vizsgálat egy kísérleti, feltáró, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, egyszeri hatóanyagú, párhuzamos csoportos vizsgálat az OXN PR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a jelenlegi pregabalin dózis mellett, összehasonlítva a pregabalinnal önmagában opioid-naiv betegeknél. pregabalinnal kezelt alanyok, akik diabéteszes polyneuropathia miatt mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvednek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ludwigshafen, Németország, 67069
        • Dr Oliver Emrich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabéteszes polyneuropathia okozta mérsékelt vagy erős fájdalom
  • Opioid-naiv alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Alanyok, akiknél a gyomor-bél traktus jelentős szerkezeti rendellenességei vannak
  • Olyan alanyok, akiknél a vizsgálatba való belépéskor károsodott máj-/vesefunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletek
Az aktív referencia kezeléshez illeszkedő placebo tabletta
Drog: Placebo tabletták
Placebo Oxikodon Naloxon tabletta
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletta
Oxikodon Naloxon tabletta
Drog: Oxikodon Naloxon
Oxikodon Naloxon tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid formájú McGill fájdalompontszám.
Időkeret: 2. látogatás (randomizálás) és 10. látogatás (vizsgálat vége (12 hét) vagy visszavonás)
A McGill fájdalompontszám a három kérdésre adott válaszok összege: A - írja le a fájdalmát az elmúlt héten, 15 leíró, (összesen 0-tól 45-ig), B - értékelje a fájdalmát az elmúlt héten (0-tól 100-ig) , C: jelenlegi fájdalom intenzitása (0-5). A fájdalom teljes pontszáma a 150-ből lesz, a 0 a legkevesebb fájdalom, a 150 pedig a legnagyobb fájdalom.
2. látogatás (randomizálás) és 10. látogatás (vizsgálat vége (12 hét) vagy visszavonás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXN2502
  • 2008-005815-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel