Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de analgetische werkzaamheid aan te tonen van oxycodon/naloxon-tabletten met verlengde afgifte naast pregabaline in vergelijking met alleen pregabaline bij opioïde-naïeve proefpersonen behandeld met pregabaline die lijden aan matige tot ernstige pijn als gevolg van diabetische polyneuropathie

9 augustus 2012 bijgewerkt door: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Een verkennend, gerandomiseerd, dubbelblind, single-dummy, placebogecontroleerd onderzoek in parallelle groepen om de analgetische werkzaamheid aan te tonen van oxycodon/naloxon-tabletten met verlengde afgifte naast pregabaline in vergelijking met pregabaline alleen bij opioïde-naïeve proefpersonen behandeld met pregabaline die lijden aan matige tot ernstige pijn als gevolg van diabetische polyneuropathie

Om superieure analgetische werkzaamheid van OXN PR aan te tonen naast de huidige dosis pregabaline van een patiënt in vergelijking met alleen pregabaline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie OXN2502 is een verkennende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, single-dummy studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van OXN PR als aanvulling op de huidige dosis pregabaline van een patiënt in vergelijking met pregabaline alleen bij opioïde-naïeve patiënten. patiënten behandeld met pregabaline die leden aan matige tot ernstige pijn als gevolg van diabetische polyneuropathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67069
        • Dr Oliver Emrich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige pijn als gevolg van diabetische polyneuropathie
  • Opioïde-naïeve proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen met bewijs van significante structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal
  • Proefpersonen met tekenen van verminderde lever-/nierfunctie bij deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletten
Een placebotablet die past bij de actieve referentiebehandeling
Geneesmiddel: Placebo-tabletten
Placebo Oxycodon Naloxon tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Tablet
Oxycodon Naloxon tabletten
Geneesmiddel: Oxycodon Naloxon
Oxycodon Naloxon tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkorte McGill-pijnscore.
Tijdsspanne: Bezoek 2 (randomisatie) en bezoek 10 (einde studie (12 weken) of stopzetting)
De McGill Pain Score is de som van de antwoorden op drie vragen: A - beschrijf uw pijn gedurende de afgelopen week, 15 descriptoren, (van 0 tot 45 in totaal), B - beoordeel uw pijn gedurende de afgelopen week (van 0 tot 100) , C: huidige pijnintensiteit (0 tot 5). De totale pijnscore is 150, waarbij 0 de minste pijn is en 150 de meeste pijn.
Bezoek 2 (randomisatie) en bezoek 10 (einde studie (12 weken) of stopzetting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXN2502
  • 2008-005815-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren