Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å demonstrere den smertestillende effekten av oksykodon/nalokson depottabletter i tillegg til pregabalin sammenlignet med pregabalin alene hos opioidnaive pasienter behandlet med pregabalin som lider fra moderat til alvorlig smerte på grunn av diabetisk polynevropati

9. august 2012 oppdatert av: Mundipharma Research GmbH & Co KG

En utforskende, randomisert, dobbeltblind, enkeltdummy, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å demonstrere den smertestillende effekten av oksykodon/nalokson depottabletter i tillegg til pregabalin sammenlignet med pregabalin alene hos opioidnaive pasienter behandlet med pregabalin. til sterke smerter på grunn av diabetisk polynevropati

For å vise overlegen analgetisk effekt av OXN PR i tillegg til en pasients nåværende dose av pregabalin sammenlignet med pregabalin alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie OXN2502 er en pilot, utforskende, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkeltdummy, parallell gruppestudie for å vurdere effekt og sikkerhet av OXN PR i tillegg til en pasients nåværende dose av pregabalin sammenlignet med pregabalin alene hos opioidnaive personer behandlet med pregabalin som lider av moderate til sterke smerter på grunn av diabetisk polynevropati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67069
        • Dr Oliver Emrich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig smerte på grunn av diabetisk polynevropati
  • Opioidnaive emner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Personer med tegn på betydelige strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen
  • Personer med tegn på nedsatt lever-/nyrefunksjon ved inntreden i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Nettbrett
En placebotablett som matcher den aktive referansebehandlingen
Legemiddel: Placebotabletter
Placebo Oxycodone Naloxone tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Tablett
Oksykodon nalokson tabletter
Legemiddel: Oksykodon nalokson
Oksykodon nalokson tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Score på kort form.
Tidsramme: Besøk 2 (randomisering) og besøk 10 (studieslutt (12 uker) eller tilbaketrekking)
McGill Pain Score er summen av svarene på tre spørsmål: A - beskriv smertene dine i løpet av den siste uken, 15 beskrivelser, (fra 0 til 45 totalt), B - ranger smertene dine i løpet av den siste uken (fra 0 til 100) , C: nåværende smerteintensitet (0 til 5). Total smertescore vil være av 150, hvor 0 er minst smerte og 150 er mest smerte.
Besøk 2 (randomisering) og besøk 10 (studieslutt (12 uker) eller tilbaketrekking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXN2502
  • 2008-005815-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebotabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere