糖尿病性多発ニューロパシーによる中等度から重度の痛みに苦しむプレガバリンで治療されたオピオイド未使用の被験者におけるプレガバリン単独と比較した、プレガバリンに加えてオキシコドン/ナロキソン徐放性錠剤の鎮痛効果を実証する研究
2012年8月9日 更新者：Mundipharma Research GmbH & Co KG
中等度のプレガバリンで治療されたオピオイド未使用の被験者におけるプレガバリン単独と比較した、プレガバリンに加えてオキシコドン/ナロキソン徐放性錠剤の鎮痛効果を実証するための探索的、無作為化、二重盲検、単一ダミー、プラセボ対照、並行グループ研究糖尿病性多発神経障害による激しい痛み
プレガバリン単独と比較して、患者の現在のプレガバリン投与量に加えて OXN PR の優れた鎮痛効果を示すこと。
調査の概要
詳細な説明
OXN2502 試験は、オピオイド未使用患者におけるプレガバリン単独投与と比較して、患者の現在のプレガバリン投与量に加えて OXN PR の有効性と安全性を評価するためのパイロット、探索的、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単一ダミー、並行群間試験です。糖尿病性多発ニューロパチーによる中等度から重度の痛みを患っているプレガバリンで治療された被験者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ludwigshafen、ドイツ、67069
- Dr Oliver Emrich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病性多発神経障害による中等度から重度の痛み
- オピオイド未使用の被験者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -胃腸管の重大な構造異常の証拠がある被験者
- -研究への参加時に肝/腎機能障害の証拠がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：錠剤
アクティブな参照治療に一致するプラセボ錠剤
|
プラセボ オキシコドン ナロキソン錠
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：タブレット
オキシコドン ナロキソン錠
|
オキシコドン ナロキソン錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ショート フォーム マギル ペイン スコア。
時間枠：訪問 2 (無作為化) および訪問 10 (研究終了 (12 週間) または中止)
|
McGill ペイン スコアは、次の 3 つの質問に対する回答の合計です。A - 先週の痛みを説明し、15 の記述子 (合計 0 から 45)、B - 先週の痛みを評価 (0 から 100) 、C: 現在の痛みの強さ (0 ～ 5)。
合計の痛みスコアは 150 点満点で、0 が最も痛みが少なく、150 が最も痛みが強いです。
|
訪問 2 (無作為化) および訪問 10 (研究終了 (12 週間) または中止)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月9日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ錠の臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない