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Eine Studie zum Nachweis der analgetischen Wirksamkeit von Oxycodon/Naloxon-Retardtabletten zusätzlich zu Pregabalin im Vergleich zu Pregabalin allein bei Opioid-naiven Probanden, die mit Pregabalin behandelt wurden und unter mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund diabetischer Polyneuropathie litten

9. August 2012 aktualisiert von: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Nachweis der analgetischen Wirksamkeit von Oxycodon/Naloxon-Retardtabletten zusätzlich zu Pregabalin im Vergleich zu Pregabalin allein bei Opioid-naiven Probanden, die mit Pregabalin behandelt wurden und an mittelschwerem Leiden leiden zu starken Schmerzen aufgrund diabetischer Polyneuropathie

Nachweis der überlegenen analgetischen Wirksamkeit von OXN PR zusätzlich zur aktuellen Pregabalin-Dosis eines Patienten im Vergleich zu Pregabalin allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie OXN2502 ist eine explorative, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, Single-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OXN PR zusätzlich zur aktuellen Pregabalin-Dosis eines Patienten im Vergleich zu Pregabalin allein bei Opioid-naiven Patienten mit Pregabalin behandelte Patienten, die aufgrund einer diabetischen Polyneuropathie an mäßigen bis starken Schmerzen litten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67069
        • Dr Oliver Emrich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis starke Schmerzen aufgrund diabetischer Polyneuropathie
  • Opioid-naive Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Anzeichen signifikanter struktureller Anomalien des Gastrointestinaltrakts
  • Probanden mit Anzeichen einer eingeschränkten Leber-/Nierenfunktion bei Eintritt in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Tablets
Eine Placebo-Tablette, die der aktiven Referenzbehandlung entspricht
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Placebo-Oxycodon-Naloxon-Tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Tablette
Oxycodon Naloxon Tabletten
Arzneimittel: Oxycodon Naloxon
Oxycodon Naloxon Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Form McGill Pain Score.
Zeitfenster: Besuch 2 (Randomisierung) und Besuch 10 (Studienende (12 Wochen) oder Abbruch)
Der McGill Pain Score ist die Summe der Antworten auf drei Fragen: A – Beschreiben Sie Ihre Schmerzen während der letzten Woche, 15 Deskriptoren, (von 0 bis 45 insgesamt), B – Bewerten Sie Ihre Schmerzen während der letzten Woche (von 0 bis 100). , C: aktuelle Schmerzintensität (0 bis 5). Der Gesamtschmerzwert liegt bei 150, wobei 0 der geringste Schmerz und 150 der größte Schmerz ist.
Besuch 2 (Randomisierung) und Besuch 10 (Studienende (12 Wochen) oder Abbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXN2502
  • 2008-005815-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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