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Un estudio para demostrar la eficacia analgésica de las tabletas de liberación prolongada de oxicodona/naloxona además de pregabalina en comparación con pregabalina sola en sujetos sin tratamiento previo con opioides tratados con pregabalina que sufren de dolor moderado a severo debido a polineuropatía diabética

9 de agosto de 2012 actualizado por: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Estudio de grupos paralelos, exploratorio, aleatorizado, doble ciego, de simulación simple, controlado con placebo para demostrar la eficacia analgésica de los comprimidos de liberación prolongada de oxicodona/naloxona además de pregabalina en comparación con pregabalina sola en sujetos sin tratamiento previo con opioides tratados con pregabalina que sufrían de al dolor severo debido a la polineuropatía diabética

Mostrar una eficacia analgésica superior de OXN PR además de la dosis actual de pregabalina del paciente en comparación con la pregabalina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio OXN2502 es un estudio piloto, exploratorio, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de simulación simple y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de OXN PR además de la dosis actual de pregabalina de un paciente en comparación con la pregabalina sola en pacientes sin tratamiento previo con opioides. sujetos tratados con pregabalina que padecían dolor de moderado a intenso debido a polineuropatía diabética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ludwigshafen, Alemania, 67069
        • Dr Oliver Emrich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor moderado a severo debido a polineuropatía diabética
  • Sujetos sin experiencia con opioides

Criterio de exclusión:

  • Hembras que están embarazadas o lactando
  • Sujetos con evidencia de anomalías estructurales significativas del tracto gastrointestinal
  • Sujetos con evidencia de deterioro de la función hepática/renal al ingresar al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Tabletas
Una tableta de placebo para igualar el tratamiento de referencia activo
Droga: Tabletas de placebo
Placebo Oxicodona Tabletas de naloxona
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta
Tabletas de oxicodona y naloxona
Droga: Oxicodona Naloxona
Tabletas de oxicodona y naloxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de McGill de forma abreviada.
Periodo de tiempo: Visita 2 (aleatorización) y Visita 10 (fin del estudio (12 semanas) o retiro)
El McGill Pain Score es la suma de las respuestas a tres preguntas: A - describa su dolor durante la última semana, 15 descriptores (de 0 a 45 en total), B - califique su dolor durante la última semana (de 0 a 100) , C: intensidad del dolor presente (0 a 5). La puntuación total del dolor será de 150, siendo 0 el mínimo dolor y 150 el máximo dolor.
Visita 2 (aleatorización) y Visita 10 (fin del estudio (12 semanas) o retiro)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXN2502
  • 2008-005815-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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